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CPHI制藥在線 資訊 星曜坤澤HT-101注射液聯(lián)合HT-102注射液獲國家藥品監(jiān)督管理局突破性療法認定

星曜坤澤HT-101注射液聯(lián)合HT-102注射液獲國家藥品監(jiān)督管理局突破性療法認定

來源:星曜坤澤
  2025-09-25
2025年9月23日,蘇州星曜坤澤生物制藥股份有限公司自主研發(fā)的HT-101注射液聯(lián)合HT-102注射液用于治療慢性乙型肝炎正式納入突破性治療藥物

2025年9月23日,蘇州星曜坤澤生物制藥股份有限公司(以下簡稱“星曜坤澤”)自主研發(fā)的HT-101注射液聯(lián)合HT-102注射液用于治療慢性乙型肝炎正式納入突破性治療藥物,此項認定基于該藥物在早期臨床試驗中展現(xiàn)出的顯著抗病毒活性和良好安全性,有望為患者提供更優(yōu)治療方案。這也是繼今年7月之后,HT-101注射液第二次被納入突破性治療品種。

詳細信息

HT-101是一款GalNAc偶聯(lián)的siRNA創(chuàng)新藥物,通過高特異性肝臟靶向,沉默乙肝病毒(HBV)的mRNA,阻斷多個病毒蛋白合成,達到抗HBV作用。HT-102是針對 HBsAg的全人源單克隆抗體(IgG1,Kappa),阻止HBV再感染,清除體內(nèi)循環(huán)中的含有 HBsAg 的亞病毒顆粒,減少亞病毒顆粒介導(dǎo)的免疫抑制。兩者聯(lián)合使用,理論上同時針對外周血的HBsAg和靶向肝臟內(nèi)多種HBV病毒蛋白,機制上互補,藥效有潛在的協(xié)同作用,HT-101 1b期臨床試驗顯示,所有劑量組患者在兩次給藥后HBsAg水平持續(xù)下降,高劑量組部分患者實現(xiàn)HBsAg清除。2期初步數(shù)據(jù)進一步表明,HT-101+HT-102無論在起效時間,還是HBsAg清除率,均顯著優(yōu)于國內(nèi)外同類競品。

目前,HT-101聯(lián)合HT-102的Ⅱ期臨床試驗正在全國各家中心開展,突破性療法的認定將進一步加速該藥物的臨床開發(fā)進程,早日滿足國內(nèi)外慢性乙肝領(lǐng)域迫切的治療需求。


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