2025年9月4日，賽諾菲公布旗下 amlitelimab 在 COAST 1 三期臨床試驗中達到所有主要和關鍵次要終點，受試人群為患有特應性皮炎的成年人和青少年。在為期 24 周的治療中，無論每 4 周給藥一次還是每 12 周給藥一次，amlitelimab 在皮膚清除率和疾病嚴重程度改善方面均顯示出相較安慰劑具有統(tǒng)計學顯著性和臨床意義的療效，并且療效在整個治療期間持續(xù)增強。研究結果進一步支持了 amlitelimab 作為首個也是唯一一種可能實現(xiàn)"一年僅需四次給藥"的特應性皮炎治療藥物的潛力。
但結果一經(jīng)公布，賽諾菲股價大跌近10%。
在 COAST 1 中，關鍵終點于第 24 周測定。對于美國及其參考國家，主要終點為：達到經(jīng)驗證的特應性皮炎總體評估量表（vIGA-AD）評分為 0（清除）或 1（幾乎清除），且較基線下降 ≥2 分的患者比例。對于歐盟、歐盟參考國家及日本，共同主要終點包括：達到 vIGA-AD 0/1 且較基線下降 ≥2 分的患者比例，以及濕疹面積與嚴重程度指數(shù)總分（EASI）改善 ≥75%（EASI-75）的患者比例。
以下為總結數(shù)據(jù)：
我們再來看先前2b期數(shù)據(jù)：
IGA評分，治療組 22.1% 和 45.5%患者在第16周和第24周達到 IGA 0/1（完全清除/基本清除），而安慰劑組患者對應的這一比例為5.1%和11.4%（P=0.0022和P<0.0001）。關于EASI-75評分，在接受相同劑量治療的患者中，治療組分別有40.3%和54.5% 患者在第16周和第24周達到EASI-75，而安慰劑組的這一比例為11.4%和17.7%（均P<0.0001）。2b期EASI-75的16周數(shù)據(jù)跟dupilumab（IL-4Rα抗體）相當 ，IGA 0/1的16周數(shù)據(jù)要差。
以上表格為16周數(shù)據(jù)。
最新公布的amlitelimab 數(shù)據(jù)跟二期數(shù)據(jù)相比，有不小的下降幅度，24周數(shù)據(jù)完全不及度普利尤單抗16周數(shù)據(jù)。如今，在相同治療時間下，可能需要30%以上的與安慰劑的差異，才能達到如今的標準。
前不久，長效IL13抗體，Apogee也遭遇暴跌。在IGA 0/1 和EASI-90上都要差于Dupixent，資本市場并未買單。
AD適應癥治療的門檻越來越高，單純長效可能也并不能滿足市場的需求。
雙抗是否能夠達到既能長效又能更好的療效，還需要進一步的驗證。
安全性方面看起來還可以接受，在 COAST 1 研究中，最常見的治療相關不良事件（TEAEs，任何給藥組中發(fā)生率 ≥5%）為特應性皮炎、鼻咽炎和上呼吸道感染。這些事件在安慰劑組發(fā)生率高于 amlitelimab 治療組。注射部位反應在 amlitelimab 組中數(shù)值上更高（合并 amlitelimab 組 2.2%，安慰劑組 0.7%）。但均為輕度，患者恢復良好，且所有病例均繼續(xù)完成研究用藥。發(fā)熱（合并 amlitelimab 組 1.1%，安慰劑組 0.7%）和寒戰(zhàn)（合并 amlitelimab 組 0.4%，安慰劑組 0%）的發(fā)生率較低?？傮w而言，治療相關不良事件（TEAEs）、嚴重不良事件及導致停藥的 TEAEs 的發(fā)生率在安慰劑組與 amlitelimab 合并組之間相似。
Dupilumab的地位，目前來看可能還是難以撼動，當然近期的自免熱，多抗沖的也猛，未來興許會出現(xiàn)好的結果，也未可知，只能拭目以待。
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