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CPHI制藥在線 資訊 CDE公開征求ICH《E6(R3):藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則(GCP)》原則及附件1實(shí)施建議意見的通知

CDE公開征求ICH《E6(R3):藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則(GCP)》原則及附件1實(shí)施建議意見的通知

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來源:國家藥監(jiān)局官網(wǎng)
  2025-09-04
8月28日,CDE公開征求ICH《E6(R3):藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則(GCP)》原則及附件1實(shí)施建議意見。

8月28日,CDE公開征求ICH《E6(R3):藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則(GCP)》原則及附件1實(shí)施建議意見,全文如下。

為推動(dòng)新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)平穩(wěn)落地實(shí)施,我中心擬定了《E6(R3):藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則(GCP)》原則及附件1〔簡稱E6(R3)指導(dǎo)原則〕實(shí)施建議,現(xiàn)公開征求意見,為期1個(gè)月。

如有修改意見,請(qǐng)反饋至聯(lián)系人電子郵箱:gkzhqyj@cde.org.cn。

附件:1.E6(R3)指導(dǎo)原則實(shí)施建議.pdf

         2.E6(R3)指導(dǎo)原則中文終稿.pdf

         3.E6(R3)指導(dǎo)原則英文終稿.pdf

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2025年8月28日


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