近日，致力于成為全球先進的通用型化學誘導細胞治療藥物企業(yè)睿健毅聯醫(yī)藥科技（成都）有限公司（以下簡稱“睿健醫(yī)藥”或“公司”）宣布完成B+輪融資，本輪融資由北極光創(chuàng)投，創(chuàng)景資本，元希海河等機構共同完成。
易凱資本在本輪融資中擔任了睿健醫(yī)藥的獨家財務顧問。
公司在短短數月間迅速完成多輪大額融資，合計獲得支持超過3億元人民幣，創(chuàng)下近年來中國iPSC領域金額最大的融資，充分體現了投資人對睿健醫(yī)藥行業(yè)領軍企業(yè)的高度認可與信任。
本輪融資資金將用于加速公司帕金森病治療產品NouvNeu001/NouvNeu003，以及眼科治療產品NouvSight001的中外臨床推進，同時夯實公司早期研發(fā)和臨床團隊建設，并加速公司產業(yè)化能力。
睿健醫(yī)藥自主研發(fā)的NouvNeu001注射液，作為全球首個進入臨床階段的iPSC來源通用型多巴胺前體細胞治療產品，2025年4月，正式啟動多中心II期臨床試驗。前期I期臨床數據表明，在移植15個月后的患者中，展現出良好的安全性和耐受性，同時PET影像分析也證實了隨著移植時間的增加，細胞在體內實現了無免疫抑制劑狀況下的長期存續(xù)，行為學和非行為學療效指標數據已經展示出顯著的全球市場競爭優(yōu)勢，UPDRS III運動功能表現出大幅度改善，開期時間延長等積極效果。
2025年8月15日，NouvNeu001注射液獲得FDA授予的Fast Track Designation（FTD）資格認定，并獲準拓展適用范圍，是全球首個通用型iPSC衍生帕金森細胞治療產品的FTD資格認定。同時這也是該產品在2024年3月獲得FDA特殊豁免（Special Exemption）之外，進一步獲得FDA的FTD加速通道支持。這一重大里程碑事件標志著NouvNeu001正式進入國際加速通道，同時也標志著美國FDA對睿健NouvNeu001在臨床數據的極大認可。并且在獲得FTD資格之后，FDA將與睿健醫(yī)藥進行更頻繁互動，FDA將在包括臨床試驗設計、數據需求等方面對睿健醫(yī)藥進行針對性一對一指導，睿健醫(yī)藥也獲得了不受時間限制與FDA滾動交流的資格。更為重要的是，此次FTD的授予也讓睿健NouvNeu001并獲準拓展適用范圍，應用于其它同情用藥（compassionate use），極大地擴展了NouvNeu001的臨床應用價值和商業(yè)場景。更值得關注的是，FTD可與突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation, BTD）、優(yōu)先審評（Priority Review）、加速批準（Accelerated Approval）并行，加速睿健醫(yī)藥NouvNeu001上市節(jié)奏，并將這一具有重大臨床意義的藥物盡快推向市場。
在全球范圍，睿健醫(yī)藥的iPSC衍生通用型細胞治療項目NouvNeu001已經獲得了多個FDA的認定，首先在2024年3月獲得FDA 特殊豁免，FDA并于2024年6月批準其IND 在海外啟動國際多中心I期臨床試驗。國際競爭層面，BlueRock Therapeutics于2019年8月被拜耳以10億美元估值完全收購，其核心管線Bemdaneprocel (BRT-DA01)為胚胎干細胞來源的細胞治療產品，于2023年8月獲得RMAT (Regenerative Medicine Advanced Therapy）再生醫(yī)學先進療法認定，在2025年1月FDA批準美國BlueRock Therapeutics BRT-DA01治療帕金森病直接豁免臨床II期、進入確證臨床III期試驗。
此外睿健醫(yī)藥針對早發(fā)型帕金森的自研產品NouvNeu003于2023年12月在國內正式獲批進入臨床I期，成為全球首個進入注冊臨床階段的針對早發(fā)型帕金森病的iPSC衍生通用型細胞治療產品。該產品針對帕金森疾病發(fā)病的日趨年輕化。由此，睿健醫(yī)藥形成了對帕金森患者人群的全生命周期、全治療周期全覆蓋。目前NouvNeu003已經完成Ⅰ期臨床試驗。安全性、有效性得到初步驗證，順利達成研究終點。實現睿健醫(yī)藥覆蓋帕金森疾病全病程的重要一步。
同時，睿健醫(yī)藥還在眼科疾病領域持續(xù)探索，公司突破性眼科產品NouvSight001在2024年3月獲美國FDA授予孤兒藥認定（Orphan Drug Designation,ODD）。該產品針對“視網膜色素變性系列適應癥”治療，是睿健醫(yī)藥開發(fā)的首 款iPSC來源眼科通用型細胞治療產品。
目前睿健醫(yī)藥已成為國際多能干細胞領域的領軍企業(yè)之一，本次融資的完成將進一步夯實戰(zhàn)略布局，深化技術創(chuàng)新與產業(yè)轉化，加速實現全球化戰(zhàn)略目標。
睿健醫(yī)藥創(chuàng)始人、CEO魏君博士表示：非常感謝新老投資人對睿健的信任和持續(xù)支持，也非常感謝易凱資本和睿健團隊的緊密合作。睿健一直以來秉承著開創(chuàng)者的態(tài)度，希望實現國際重大疾病領域0到1的突破。睿健團隊一直聚焦真正的臨床需求及患者需要，潛心打磨能夠真正“逆轉病程”的全新療法。此輪融資將極大加速睿健的國際化發(fā)展及產業(yè)化建設，穿越周期，盡快推進產品上市。
北極光創(chuàng)投合伙人宋高廣表示：北極光很榮幸能夠共同領投睿健醫(yī)藥的本輪融資。睿健醫(yī)藥專注于iPSC藥物開發(fā)，憑借其領先的化學誘導技術平臺和專業(yè)的執(zhí)行團隊，在再生醫(yī)學領域取得了令人矚目的進展。尤其是其治療帕金森病的首發(fā)管線已經順利推進到臨床II期，在過往臨床試驗中表現出極 佳的安全性和有效性，也標志著中國在iPSC領域已經擁有與美國和日本同臺競技的實力。帕金森病作為一種常見的神經系統退行性疾病，給患者及其家庭帶來了沉重的負擔，目前仍缺乏有效的根治手段，iPSC藥物治療的出現有望改變這一局面，給患者帶來更加安全有效且可負擔的藥物。我們持續(xù)看好也全力支持睿健醫(yī)藥，助力其更多再生細胞產品落地，為人類健康事業(yè)做出積極貢獻。
創(chuàng)景資本管理合伙人宋龍濤表示：創(chuàng)景資本很榮幸能夠共同領投睿健醫(yī)藥的本輪融資。睿健醫(yī)藥NouvNeu001作為全球首個進入臨床II期的iPSC衍生的通用型帕金森細胞治療產品，其I期臨床數據已表現出全球BIC的產品潛力，目前正在快速推進臨床，有望成為全球首個獲批的iPSC來源細胞療法。我們看好創(chuàng)始團隊在化學誘導細胞藥物開發(fā)的長期積累和深耕，通過化學小分子誘導方式，公司未來可真正實現低成本高質量的工業(yè)化目標?；谕耆匝械牡讓蛹夹g平臺及工藝方法，公司已布局早發(fā)型帕金森病、多系統萎縮、視網膜變性等多個管線，期待公司能持續(xù)引領iPSC細胞療法行業(yè)發(fā)展，填補未滿足的臨床需求。
元希海河投資負責人表示：很榮幸能夠參與睿健醫(yī)藥本輪的融資，睿健團隊在iPSC藥物領域有深厚的積累，通過差異化的技術布局以及高效的臨床開發(fā)策略，其首條管線NouvNeu001已進入II期臨床，目前已展現出優(yōu)越的療效及安全性，同時睿健通過通用型的藥物設計，可以實現低成本高效的生產，使藥物對廣大帕金森病患者更加可及。我們期待睿健后續(xù)更多的臨床進展以及其iPSC技術平臺在更多適應癥上的應用，惠及更多患者。
易凱資本執(zhí)行董事方洋表示：易凱資本很榮幸協助睿健醫(yī)藥順利完成本輪融資。公司在短時間內連續(xù)完成多輪超億元融資，不僅彰顯出iPSC賽道持續(xù)受到資本市場的高度關注，也進一步印證了睿健醫(yī)藥在技術平臺和產品研發(fā)上的領先地位。我們期待睿健醫(yī)藥未來為全球醫(yī)療健康領域帶來更多顛覆性創(chuàng)新與突破。
睿健醫(yī)藥NouvNeu001項目進展里程碑時間表：
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