9 月 2 日，CDE 官網(wǎng)顯示，阿斯利康本瑞利珠單抗的一項新適應(yīng)癥上市申請獲得受理，用于治療成人和 12 歲及以上青少年患者無明確非血液學(xué)繼發(fā)性病因的嗜酸性粒細胞增多綜合征。這是本瑞利珠單抗在國內(nèi)遞交的第 4 個適應(yīng)癥上市申請。
截圖來自：CDE 官網(wǎng)
本瑞利珠單抗是一款精準靶向嗜酸性粒細胞（EOS）的抗 IL-5R 創(chuàng)新生物制劑。在國內(nèi)，該藥此前已獲批用于成人和 12 歲及以上青少年重度嗜酸粒細胞性哮喘的維持治療、兒童（6 至＜12 歲）重度嗜酸粒細胞性哮喘的維持治療，其嗜酸性肉芽腫性多血管炎(EGPA)適應(yīng)癥也已遞交 CDE 并獲得受理。
本次申報的新適應(yīng)癥為嗜酸粒細胞增多綜合征（HES）。在國際多中心 Ⅲ 期 NATRON 臨床試驗中，阿斯利康評估了本瑞利珠單抗治療 HES 患者的有效性和安全性，試驗的主要研究終點為患者至首次惡化或復(fù)發(fā)的時間。
阿斯利康在 2025 H1 財報中表示，NATRON 研究已達到主要終點，試驗結(jié)果顯示：與安慰劑相比，每月單次注射本瑞利珠單抗治療嗜酸細胞增多癥患者，在主要終點方面取得了統(tǒng)計學(xué)上顯著且具有臨床意義的改善；本瑞利珠單抗在該試驗中的安全性和耐受性與該藥物已知的特性一致。研究的具體數(shù)據(jù)將在未來召開的醫(yī)學(xué)會議上公布。
截至目前，本瑞利珠單抗已在全球范圍內(nèi)獲批多項適應(yīng)癥，包括：
o 在美國、歐盟、日本、中國等 80 多個國家和地區(qū)獲批用于治療成人和 12 歲及以上青少年重度嗜酸粒細胞性哮喘（SEA）適應(yīng)癥；
o 在美國和日本獲批用于治療 6-11 歲兒童 SEA 適應(yīng)癥；
o 在美國、歐盟和日本等全球 35 多個國家和地區(qū)獲批用于治療嗜酸性肉芽腫病伴多血管炎（EGPA）適應(yīng)癥。
自上市以來，本瑞利珠單抗的銷售額連年上漲。 2024 年，該藥的全球銷售額達到16.89 億美元，同比增長 8.76%。2025 上半年，本瑞利珠單抗賣了 9.2 億美元，同比增長 18%。
截圖來源：Insight 數(shù)據(jù)庫
此外，阿斯利康還在開發(fā)本瑞利珠單抗用于治療其它適應(yīng)癥，包括慢性阻塞性肺疾?。–OPD）和嗜酸粒細胞增多綜合征（HES）。這意味著本瑞利珠單抗未來有望持續(xù)放量。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
