9 月 2 日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，宣布其子公司復(fù)宏漢霖自主開(kāi)發(fā)的 60 mg/mL、120 mg/1.7mL 兩項(xiàng)規(guī)格的地舒單抗注射液（項(xiàng)目代號(hào)：HLX14）的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）獲美國(guó) FDA 批準(zhǔn)，適應(yīng)癥如下：
來(lái)源：復(fù)星醫(yī)藥公告
HLX14 是一款地舒單抗生物類似藥。原研由安進(jìn)開(kāi)發(fā)，2024 年地舒單抗全球銷售額為 72.52 億美元。
除本次獲批外，HLX14 在其他主要國(guó)家/地區(qū)的注冊(cè)進(jìn)展包括：
o 2024年5月，HLX14 的上市許可申請(qǐng)獲歐洲藥品管理局（EMA）受理、并已于 2025 年 7 月獲 EMA 人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）的積極審評(píng)意見(jiàn)；
o 2024 年9月，HLX14 的上市注冊(cè)申請(qǐng)獲加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）受理。
截至 2025 年 7 月，HLX14 的累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 3.23 億元（未經(jīng)審計(jì)）。
Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，全球已有 5 家藥企的地舒單抗生物類似藥獲批上市，除復(fù)星醫(yī)藥外，其他分別是山德士、賽特瑞恩制藥、三星生物和費(fèi)森尤斯卡比制藥。
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