安徽生物藥集采，明日開會討論分組、報量、中選、分量、規(guī)則等。
生物藥集采迎來最新進展
9月1日，安徽省醫(yī)藥集中采購平臺發(fā)布《關于召開單抗類生物制劑企業(yè)座談會的通知》，生物藥集采將迎來關鍵節(jié)點。
上述座談會將在9月2日（星期二）14:30-17:00進行，核心議題圍繞單抗類生物制劑集采的分組、報量、中選及分量等關鍵環(huán)節(jié)，廣泛聽取企業(yè)的意見與建議。
生物藥集采要追溯到8月1日，安徽省醫(yī)藥采購中心發(fā)布《關于開展部分單抗類生物制劑信息填報收集工作的通知》，生物藥集采正式啟動。
此次被納入集采的8個生物藥包括：阿達木單抗、貝伐珠單抗、地舒單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗、托珠單抗、英夫利西單抗、帕妥珠單抗。
更早之前（1月15日），安徽省醫(yī)保工作會議提到，安徽將牽頭全國生物藥品聯(lián)盟集采。
截至目前，安徽省已經(jīng)開展了兩批涉及生物制劑的帶量采購項目，2022年集采中選品種包括利妥昔單抗注射劑等，2023年集采中選品種包括人免疫 球蛋白注射劑等。
競爭一觸即發(fā) 市場將洗牌
生物藥的競爭邏輯即將被集采改寫。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，此次符合集采報量條件的國內(nèi)外企業(yè)約30家。
以此次集采核心品種之一阿達木單抗為例，國內(nèi)外企業(yè)的博弈已進入白熱化階段。賽柏藍查詢國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，除原研企業(yè)艾伯維外，國內(nèi)已有百奧泰、信達生物、復宏漢霖、神州細胞等8家企業(yè)拿到批件，其中百奧泰于2019年率先獲批，成為國內(nèi)首個阿達木單抗生物類似藥企業(yè)，此后玩家數(shù)量快速擴容。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來在中國三大終端六大市場阿達木單抗注射液在2023年已經(jīng)超過22億元。龐大的市場是藥企角逐的重要原因之一。
競爭更為激烈的當屬貝伐珠單抗賽道，目前已形成“1+12”的競爭格局。除原研廠商羅氏之外，蘇州盛迪亞、百奧泰、信達生物、復宏漢霖等12家國內(nèi)企業(yè)均已獲批。
貝伐珠單抗注射液最早由羅氏研發(fā)，2010年獲批進入中國，用于一線治療非小細胞肺癌，以及結直腸癌、膠質(zhì)母細胞瘤等癌種的治療。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2024年中國公立醫(yī)療機構終端貝伐珠單抗銷售額突破100億元，齊魯制藥、信達生物、羅氏分別達到約43%、20%、19%的市場份額。
超10億大品種們的競爭馬上開啟，國內(nèi)生物藥行業(yè)面臨新一輪洗牌。
各大單抗品種競爭企業(yè)數(shù)
圖源：米內(nèi)網(wǎng)
規(guī)則幾何？
生物藥集采的規(guī)則設計正逐步從分散試點走向體系化探索。
目前國內(nèi)生物藥帶量采購尚未形成全國統(tǒng)一的成熟模式，規(guī)模最大的專項集采為第六批國采（胰島素專項）；其余則以地方或區(qū)域聯(lián)盟試點為主，如江西牽頭的干擾素集采、廣東聯(lián)盟集采中納入的血制品及生長激素等品類，均為生物藥集采規(guī)則的局部探索。
在此過程中，安徽省已積累一定經(jīng)驗。此前安徽省生物藥集采核心創(chuàng)新在于采用 “綜合評審制” 替代單純的低價競價，即擬中選采取綜合評審的方式，符合“申報資格”要求的藥品統(tǒng)籌考慮“企業(yè)維度”和“藥品維度”兩方面因素，進行首輪報價后的綜合評審。
過往安徽省集采將原研產(chǎn)品與生物類似藥分為A、B 組，未來這一分組思路或拓展至更多品種。
近期，第11批集采工作已經(jīng)啟動，按照國務院常務會議研究通過的優(yōu)化集采措施，國家醫(yī)保局堅持“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標、反內(nèi)卷”的原則，研究優(yōu)化了具體的采購規(guī)則。
盡管目前生物藥全國性集采規(guī)則尚未正式公布，國采之下，未來地方集采或?qū)⒏鼜娀|(zhì)量分層、完善報價約束機制，以及科學分組避免企業(yè)過度競爭。
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