諾誠健華越來越有biopharma的模樣了。

       這家成立于2015年創(chuàng)新藥企，正以持續(xù)高光的表現(xiàn)獻禮十周年。

       8月19日晚，諾誠健華發(fā)布2025年中期業(yè)績報告，拳頭產(chǎn)品奧布替尼實現(xiàn)了6.4億元的收入，同比增長53%，助推公司上半年收入飆漲73%，達到7.3億元。

       與此同時，公司當期虧損大幅縮窄87%，降至不到3600萬元。

       目前來看，諾誠健華不斷兌現(xiàn)全年預期，向著年度目標大踏步前進。

       站在十周年的新起點，諾誠健華將以小分子奧布替尼和大分子坦昔妥單抗的商業(yè)化作為支點，持續(xù)加碼創(chuàng)新管線與國際化布局，穩(wěn)步邁向更具全球影響力的下一個十年。

       勵精圖治 回望十年來時路

       把時鐘撥回到10年前，彼時中國還是仿制藥大國，創(chuàng)新藥幾乎難覓蹤跡。

       2015年，藥品審評審批制度改革，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)由此拉開大幕。在這一時代背景下，諾誠健華應運而生，與中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)同頻共振。

       談及諾誠健華的創(chuàng)立，公司聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官崔霽松博士用"九死一生"來形容。

       創(chuàng)新藥研發(fā)周期長、投入大、風險高。從前期的基礎研究到臨床試驗，每一步都充滿挑戰(zhàn)。唯有持續(xù)的創(chuàng)新和堅韌的毅力，才能最終脫穎而出。

       為了更好地應對廣泛的未滿足臨床需求，諾誠健華選擇聚焦于血液瘤、實體瘤以及自身免疫性疾病三大領域，秉承"科學驅(qū)動創(chuàng)新，患者所需為本"的理念，試圖通過創(chuàng)新療法讓更多患者獲益。

       經(jīng)過十年發(fā)展，諾誠健華不僅實現(xiàn)了A+H兩地上市，更將兩款產(chǎn)品--奧布替尼和坦昔妥單抗推向市場。

       五大自免適應癥進入關鍵的III期注冊臨床，治療實體瘤的泛TRK抑制劑佐來曲替尼也已被CDE納入優(yōu)先審評，有望成為首個國產(chǎn)TRK抑制劑，填補相關領域的治療空白。

       從0到1持續(xù)突破 創(chuàng)新管線將迎豐收期

       十年時間，諾誠健華從0到1，構(gòu)建了一體化的新藥創(chuàng)制平臺。

       第一款商業(yè)化產(chǎn)品奧布替尼，是諾誠健華自主研發(fā)的高選擇性BTK抑制劑。這款藥物僅用5年便實現(xiàn)了從實驗室到市場的跨越。

       2023年，奧布替尼針對MZL的新適應癥獲批，成為國內(nèi)首 款且唯一用于該適應癥的BTK抑制劑，自此邁入快速放量階段。

       到2024年底，奧布替尼銷售額成功突破10億元大關。

       2025年初，奧布替尼一線治療CLL/SLL適應癥獲批并獲《CSCO淋巴瘤診療指南（2025）》I級推薦，成功打開了初治患者的廣闊市場。2025年上半年，奧布替尼繼續(xù)放量，同比上漲53%，達到6.4億元。

       為進一步鞏固在血液瘤領域的優(yōu)勢，諾誠健華正積極推進新型BCL2抑制劑Mesutoclax在中國和全球的四大適應癥臨床開發(fā)，這款差異化分子具備高成功潛力。

       公司正在加速"BTK+BCL2"這對王牌組合的臨床開發(fā)，聯(lián)合奧布替尼一線治療CLL/SLL的III期注冊臨床正加速推進中，進度在國內(nèi)處于領先位置，其36周時總緩解率（ORR）為100%，靶病灶完全緩解率（CRR）為57%，不可檢測的微小殘留?。╱MRD）率為65%。

       Mesutoclax的亮點不止于此，它還是國內(nèi)首個獲得突破性療法（BTD）認定的BCL-2抑制劑（R/R MCL），針對既往BTK抑制劑治療耐藥后的套細胞淋巴瘤（MCL）患者，ORR達到84%，最佳完全緩解率（CRR）為36%。

       此外，Mesutoclax聚焦AML和MDA，劍指全球市場潛力。

       Mesutoclax聯(lián)合阿扎胞苷一線治療AML的I期劑量擴展研究顯示了強勁的療效和良好的安全性，CRR為70%，uMRD率為57%，60天死亡率為0%，數(shù)據(jù)遠優(yōu)于競品。

       全球首 款BCL2抑制劑維奈克拉，2024年銷售金額約26億美元。

       弗若斯特沙利文預測，到2030年，BCL2抑制劑全球市場規(guī)模將達217億美元，隨著適應癥拓展、新藥上市以及聯(lián)合用藥，整體市場增量空間十分可觀。

       在穩(wěn)住血液瘤基本盤的同時，諾誠健華將目光投向了自免這片"藍海"，作為僅次于腫瘤的第二大疾病領域，千億美元的"大蛋糕"引來眾多藥企爭相入局。

       在自免適應癥的布局上，諾誠健華采取了雙管齊下的開發(fā)策略。

       一方面繼續(xù)拓展奧布替尼在B細胞通路上的應用，包括推進臨床進度領先的ITP、MS和SLE等適應癥。

       目前在免疫性血小板減少癥（ITP）治療上，奧布替尼已完成III期臨床患者入組，是國內(nèi)首個、也是唯一進入III期的自主研發(fā)的BTK抑制劑，預計其治療ITP的NDA將于2026年上半年遞交。

       從市場競爭格局來看，國內(nèi)一、二線治療ITP主要以糖皮質(zhì)激素、促血小板生成素（TPO-RA等）等藥物為主，暫無BTK抑制劑被用于ITP治療。

       據(jù)華源證券測算，目前我國ITP患者數(shù)量約11萬人，其中采用一線激素治療的患者普遍預后不佳，67%需要接受二線或以上治療，這就為其他創(chuàng)新療法提供了機會。

       而針對T細胞通路的自免適應癥，諾誠健華分別布局了兩款TYK2抑制劑--ICP-332和ICP-488。

       其中ICP-332針對中重度特應性皮炎（AD）的III期研究預計今年完成患者入組；ICP-488的銀屑病III期試驗預計今年也將完成患者入組。

       除了血液瘤和自免，諾誠健華的佐來曲替尼有望成為首 款國產(chǎn)上市的TRK抑制劑，公司還通過搭建差異化的ADC技術(shù)平臺等方式，積極探索實體瘤領域的新需求，目前首 款ADC創(chuàng)新藥已進入臨床，今年也獲得概念驗證（PoC），之后會誕生更多ADC創(chuàng)新藥。

       正是依托這種縱深有度的管線布局，諾誠健華在創(chuàng)新藥研發(fā)上始終保持創(chuàng)新活力，不斷開辟新的市場疆域。

       開啟下一個黃金十年

       下一個黃金十年，中國創(chuàng)新藥鋒芒畢露。

       據(jù)弗若斯特沙利文，2024年，中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模預計將達到1592億美元，較2019年增長20%，占全球醫(yī)藥生物體量的15%左右；到2030年，這一數(shù)字有望突破3000億美元，中國力量在全球醫(yī)藥生物版圖上的分量越來越重。

       諾誠健華的十年，也是中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)由"跟跑"到"并跑"，再向"領跑"躍遷的十年。

       十年間，政策東風、人才紅利、資本加持以及產(chǎn)業(yè)生態(tài)等多重因素疊加下，屬于中國的源頭創(chuàng)新如星火燎原，開始在國際舞臺上閃耀。

       根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，2024年中國創(chuàng)新藥BD交易總金額和首付款雙雙刷新歷史新高。

       到了2025年上半年，創(chuàng)新藥license-out總額更是突破600億美元，超過去年全年水平。今年1月，諾誠健華對外授權(quán)CD20xCD30雙抗ICP-B02，相信這只是個開端。

       步入2.0階段，諾誠健華將聚焦"國內(nèi)深耕+海外拓展"的雙輪驅(qū)動戰(zhàn)略，持續(xù)聚焦創(chuàng)新、商業(yè)化和國際化三大核心方向。

       在研發(fā)創(chuàng)新上，諾誠健華不斷尋求突破。

       目前，公司已有兩款商業(yè)化產(chǎn)品，預計未來3-5年，總共有5-6款創(chuàng)新藥獲批上市、3-4款產(chǎn)品開啟國際化征程，同時還會推出5-10款臨床前的差異化分子，持續(xù)豐富產(chǎn)品管線儲備。

       在商業(yè)化能力建設上，諾誠健華組建了一支專業(yè)高效的團隊，其核心產(chǎn)品奧布替尼上市以來累計收入已突破30億元。在維持高毛利率的情況下，銷售費用率趨于下降，體現(xiàn)出公司運營效率的穩(wěn)步提升。

       第二個十年，諾誠健華將國際化作為重要戰(zhàn)略目標。

       正如崔霽松博士所言，國際化是生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)的必由之路。

       通過國際化布局，企業(yè)不僅能夠顯著提升創(chuàng)新能力和研發(fā)水平，還能通過全球市場拓展和license-out等合作模式增強自身"造血"能力，同時進一步提升品牌影響力，鞏固行業(yè)領先地位。

       為了加快國際化進程，諾誠健華計劃采取一系列有力舉措。

       一方面，持續(xù)推進全球多中心臨床試驗。目前，諾誠健華正開展多項國際多中心臨床試驗，包括奧布替尼治療PPMS和SPMS的全球多中心III臨床研究、Mesutoclax治療AML和MDS正在美國開展臨床試驗，ICP-332治療結(jié)節(jié)性癢疹的全球II期試驗等。

       另一方面，諾誠健華也在積極尋求license-out的機會，通過全球合作的方式最大化公司資產(chǎn)的商業(yè)價值，形成可持續(xù)的創(chuàng)新閉環(huán)。

       戰(zhàn)略落地，終究還是要靠人來執(zhí)行。作為一家創(chuàng)新驅(qū)動的生物醫(yī)藥公司，諾誠健華始終堅持"人盡其才"理念，將人才視為最寶貴的資產(chǎn)。

       在保持扁平化、開放式管理模式的基礎上，持續(xù)完善國際化人才管理體系，通過營造開放包容的創(chuàng)新環(huán)境，持續(xù)吸引全球頂尖醫(yī)藥研發(fā)人才加入，同時保持組織的敏捷性，這將為諾誠健華注入持續(xù)的澎湃動力。

       尾聲

       當前，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正迎來前所未有的發(fā)展機遇。

       隨著國內(nèi)臨床需求持續(xù)釋放，創(chuàng)新藥企獲得了廣闊的發(fā)展空間。與此同時，全球醫(yī)藥創(chuàng)新格局的深度調(diào)整，為中國藥企參與國際競爭創(chuàng)造了有利條件。

       十年磨一劍，今朝試鋒芒。

       諾誠健華見證了中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的歷史性跨越，已經(jīng)完成了從biotech到biopharma的蛻變。

       第二個十年征程，諾誠健華將以更加開放的姿態(tài)擁抱全球創(chuàng)新，為中國創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展貢獻更多力量。