2025年8月15日，A股上市公司香雪制藥發(fā)布公告稱，公司及相關(guān)當(dāng)事人收到中國證券監(jiān)督管理委員會廣東監(jiān)管局發(fā)出的《行政處罰決定書》。
根據(jù)上述《行政處罰決定書》信息，香雪制藥存在以下違法事實(shí)：未按規(guī)定確認(rèn)拆除別墅產(chǎn)生的損失；2019年年度報(bào)告存在虛假記載；未按規(guī)定披露關(guān)聯(lián)方非經(jīng)營性資金占用，相關(guān)年度報(bào)告存在重大遺漏。
根據(jù)當(dāng)事人違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)與社會危害程度，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，廣東證監(jiān)局決定：對香雪制藥責(zé)令改正，給予警告，并處以600萬元罰款；對公司實(shí)控人王永輝給予警告，并處以1000萬元罰款；對公司多名高管予以15萬~200萬元不等的罰款。
同時(shí)，極其幸運(yùn)的是，根據(jù)《行政處罰決定書》認(rèn)定的情況，公司不觸及重大違法強(qiáng)制退市情形。
這也意味著，這家擁有中國目前唯一進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的TCR-T細(xì)胞療法的上市公司，暫時(shí)逃過了退市的命運(yùn)。
TCR-T（T細(xì)胞受體工程化T細(xì)胞）療法通過基因工程改造患者自身T細(xì)胞，使其表達(dá)高親和力TCR（T細(xì)胞受體），從而精準(zhǔn)識別并殺傷腫瘤細(xì)胞。
與CAR-T主要針對血液瘤不同，TCR-T的核心優(yōu)勢在于攻克實(shí)體瘤。
目前，全球僅4款TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，香雪制藥的TAEST16001是唯一中國自主研發(fā)產(chǎn)品。
TAEST16001針對NY-ESO-1癌睪抗原的TCR-T細(xì)胞，通過體外基因工程技術(shù)，將患者的T細(xì)胞改造為攜帶腫瘤抗原特異性TCR基因的細(xì)胞，隨后這些經(jīng)過改造的T細(xì)胞被大量擴(kuò)增至約1×10^9至2×10^10個(gè)細(xì)胞。在患者接受適當(dāng)劑量的淋巴細(xì)胞清除治療后，再將這些TCR-T細(xì)胞回輸至體內(nèi)。
TAEST16001注射液I期臨床試驗(yàn)的結(jié)果顯示：12例晚期軟組織肉瘤受試者接受TAEST16001回輸，探索了4個(gè)劑量組，臨床試驗(yàn)?zāi)褪苄粤己?，未觀察到DLT，研究者評估的ORR達(dá)到41.7%。
TAEST16001探索性II期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，共8例晚期軟組織肉瘤受試者接受了細(xì)胞劑量1.2×1010 ±30%TAEST16001回輸，安全性結(jié)果與 I 期試驗(yàn)結(jié)果基本相似，未發(fā)現(xiàn)新的安全性風(fēng)險(xiǎn)。
研究者評估的最佳客觀緩解率（ORR）達(dá)62.5%，由獨(dú)立影像評估委員會（IRC）評估的最佳緩解率為50%，由獨(dú)立影像評估委員會和研究者評估的中位無進(jìn)展生存期（mPFS）均為5.9個(gè)月。
目前，TAEST16001注射液I已經(jīng)獲CDE納入突破性治療品種，有希望成為第一個(gè)上市的國產(chǎn)TCR-T細(xì)胞療法。
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