基于此，公司決定放棄Troriluzole在強(qiáng)迫癥中的開發(fā)，現(xiàn)在，該適應(yīng)癥已經(jīng)被Biohaven從研發(fā)管線中刪除。
作為Biohaven的核心管線，此前Troriluzole也經(jīng)過了多次臨床失敗，目前僅剩脊髓小腦性共濟(jì)失調(diào)（SCA）這個(gè)適應(yīng)癥開發(fā)，目前正等待FDA的審批決定。
坎坷的開發(fā)之路
Troriluzole是第三代型谷氨酸調(diào)節(jié)劑，旨在調(diào)節(jié)體內(nèi)一種至關(guān)重要的興奮性神經(jīng)遞質(zhì)——谷氨酸。Troriluzole的主要作用方式是降低突觸谷氨酸水平，即旨在通過增強(qiáng)神經(jīng)膠質(zhì)細(xì)胞內(nèi)興奮性氨基酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白的活性與表達(dá)，進(jìn)而促進(jìn)這些轉(zhuǎn)運(yùn)體對谷氨酸的有效地回收并再利用，最終減少神經(jīng)突觸間隙中過多的谷氨酸。
圍繞Troriluzole，Biohaven進(jìn)行了脊髓小腦性共濟(jì)失調(diào)、阿爾茨海默癥、強(qiáng)迫癥等多個(gè)適應(yīng)癥的開發(fā)，這三個(gè)適應(yīng)癥都經(jīng)歷臨床失敗。
在2020年，Troriluzole治療強(qiáng)迫癥的Ⅱ/Ⅲ期試驗(yàn)便遭遇失敗，2021年，Troriluzole針對在阿爾茨海默病的Ⅱ/Ⅲ期試驗(yàn)也宣告失敗，隨后也被放棄了開發(fā)。
目前，正在推進(jìn)的適應(yīng)癥只剩下脊髓小腦性共濟(jì)失調(diào)（SCA），這個(gè)適應(yīng)癥在美國的監(jiān)管之路也相當(dāng)坎坷。在2023年，這一適應(yīng)癥的上市申請?jiān)獾紽DA拒絕批準(zhǔn)，原因是Troriluzole在一項(xiàng)治療SCA的III期試驗(yàn)未達(dá)到主要終點(diǎn)。
2024年，基于一項(xiàng)真實(shí)世界試驗(yàn)BHV4157-206-RWE，Biohaven再次向FDA提交了上市申請，今年2月，這一申請成功也獲得了FDA受理，并獲得了優(yōu)先審評。
但這次的監(jiān)管之路依舊不平坦，今年3月，Biohaven宣布撤回Troriluzole在EMA的上市申請。隨后今年5月，F(xiàn)DA宣布推遲對Troriluzole的審批決定，將PDUFA日期推遲至2025年第四季度，此外，F(xiàn)DA還表示將召開咨詢委員會(huì)會(huì)議來討論該上市申請。受此影響，Biohaven股價(jià)當(dāng)日下跌了19%。
Troriluzole能否通過審批頗具懸念。
為公司拉來融資
雖然除了Troriluzole外，Biohaven還有10余條管線，但是依公司的資金要覆蓋同步這些管線的開發(fā)仍然是比較吃力的，截至2025年3月31日，Biohaven的現(xiàn)金為3.27億美元。
Troriluzole也是自Biohaven2022年5月被輝瑞116億美元收購后（Biohaven原地拆分出一家仍以Biohaven名稱的新公司）將要推出的首 款上市產(chǎn)品，能否得到監(jiān)管批準(zhǔn)至關(guān)重要。
Troriluzole雖然研發(fā)坎坷，但還是為公司拉到一筆投資。今年4月，圍繞Troriluzole，Biohaven與Oberland Capital達(dá)成一項(xiàng)非稀釋性融資協(xié)議，公司將獲得來自O(shè)berland Capital的總價(jià)高達(dá)6億美元的投資。
作為交換，Oberland Capita有權(quán)獲得Troriluzole的監(jiān)管里程碑付款，這些付款將按季度支付，直至2030年12月31日。另外，Biohaven還將支付Oberland Capita未來最多10年troriluzole的銷售分成（個(gè)位數(shù)比例）。
參考出處：
https://www.fiercebiotech.com/biotech/biohaven-trashes-troriluzole-ocd-after-asset-bungles-phase-3-trial
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