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產(chǎn)品分類(lèi)導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 CDE公開(kāi)征求《重組胰島素類(lèi)產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(修訂版征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)

CDE公開(kāi)征求《重組胰島素類(lèi)產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(修訂版征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)

來(lái)源:國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)
  2025-08-06
8月5日,國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站公開(kāi)征求《重組胰島素類(lèi)產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(修訂版征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn),全文如下。

       8月5日,國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站公開(kāi)征求《重組胰島素類(lèi)產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(修訂版征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn),全文如下。

       為規(guī)范和指導(dǎo)胰島素類(lèi)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和注冊(cè),進(jìn)一步明確技術(shù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),我中心對(duì)原《胰島素類(lèi)產(chǎn)品生物類(lèi)似藥藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行修訂,形成《重組胰島素類(lèi)產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(修訂版征求意見(jiàn)稿)》,以期為重組胰島素類(lèi)產(chǎn)品的研發(fā)注冊(cè)提供參考。

       現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn),我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議,并及時(shí)反饋給我們,以便后續(xù)完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。

       聯(lián)系人:程速遠(yuǎn),闞紅金

       聯(lián)系方式:chengsy@cde.org.cn,kanhj@cde.org.cn

       感謝您的參與和大力支持。

       附件:《重組胰島素類(lèi)產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(修訂版征求意見(jiàn)稿)》.pdf

               《重組胰島素類(lèi)產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(修訂版征求意見(jiàn)稿)》起草說(shuō)明.pdf

               《重組胰島素類(lèi)產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(修訂版征求意見(jiàn)稿)》征求意見(jiàn)反饋表.docx

 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2025年8月5日

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