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CPHI制藥在線 資訊 CDE公開征求《重組胰島素類產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(修訂版征求意見稿)》意見

CDE公開征求《重組胰島素類產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(修訂版征求意見稿)》意見

來源:國家藥監(jiān)局官網(wǎng)
  2025-08-06
8月5日,國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站公開征求《重組胰島素類產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(修訂版征求意見稿)》意見,全文如下。

       8月5日,國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站公開征求《重組胰島素類產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(修訂版征求意見稿)》意見,全文如下。

       為規(guī)范和指導(dǎo)胰島素類產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和注冊,進一步明確技術(shù)評價標準,我中心對原《胰島素類產(chǎn)品生物類似藥藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》進行修訂,形成《重組胰島素類產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(修訂版征求意見稿)》,以期為重組胰島素類產(chǎn)品的研發(fā)注冊提供參考。

       現(xiàn)向社會公開征求意見,我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。

       聯(lián)系人:程速遠,闞紅金

       聯(lián)系方式:chengsy@cde.org.cn,kanhj@cde.org.cn

       感謝您的參與和大力支持。

       附件:《重組胰島素類產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(修訂版征求意見稿)》.pdf

               《重組胰島素類產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(修訂版征求意見稿)》起草說明.pdf

               《重組胰島素類產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(修訂版征求意見稿)》征求意見反饋表.docx

 

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2025年8月5日

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