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CPHI制藥在線 資訊 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《罕見疾病藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《罕見疾病藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

來源:國家藥監(jiān)局官網(wǎng)
  2025-08-01
7月30日,國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《罕見疾病藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

       7月30日,國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《罕見疾病藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》,全文如下。

       為指導(dǎo)罕見疾病藥物研發(fā)過程中科學(xué)合理開展臨床藥理學(xué)研究,從而支持和合理加速罕見疾病藥物上市,藥審中心組織制定了《罕見疾病藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》(見附件)。

       根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       附件:罕見疾病藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則.pdf

國家藥監(jiān)局藥審中心

2025年6月15日

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