近日，國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展第二批醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)工作的通知》，《通知》在第一批11家自行研制使用體外診斷試劑（IVD試劑）試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)上，開(kāi)展第二批試點(diǎn)工作，納入18家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，見(jiàn)下表：
對(duì)于醫(yī)院自研使用IVD試劑這事，以前規(guī)矩很?chē)?yán)，醫(yī)院想自己搞個(gè)市場(chǎng)上沒(méi)有的檢測(cè)工具，幾乎是不可能的。
但2021年新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》悄悄開(kāi)了個(gè)小門(mén)縫，允許符合條件的醫(yī)院為了解決本院"特需"的臨床問(wèn)題，可以自行研制診斷試劑，在自己醫(yī)院內(nèi)部用。
這就好比給醫(yī)院發(fā)了一張"特需工具自制許可證"。當(dāng)然，也不是隨便做，得備案、得監(jiān)管、得確保安全有效。
LDT這事兒，可以類比一下院內(nèi)制劑，都說(shuō)藥品的今天是器械試劑的明天，此言非虛。
院內(nèi)制劑是審批制，LDT是備案制，都可以委托企業(yè)生產(chǎn)，兩者原則上都僅限于本院使用，但前者目前政策開(kāi)始有一定松動(dòng)，部分醫(yī)院開(kāi)始從醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)線上平臺(tái)開(kāi)出處方調(diào)劑并委托第三方配送，但LDT目前沒(méi)有這樣的可能。
以下是兩個(gè)政策的對(duì)比內(nèi)容：
國(guó)家很快行動(dòng)起來(lái)了。先是小范圍試點(diǎn)，選了北京、上海的頂尖大醫(yī)院，像協(xié)和、阜外、中山、瑞金這些"國(guó)家隊(duì)"選手，讓他們"摸著石頭過(guò)河"。
結(jié)果發(fā)現(xiàn)，這條路確實(shí)能解決實(shí)際問(wèn)題！于是今年（2025年）又大手一揮，第二批試點(diǎn)名單出爐，一下子擴(kuò)展到6個(gè)省市、18家新醫(yī)院，像北京兒童醫(yī)院、浙大一院、華西口腔醫(yī)院這些響當(dāng)當(dāng)?shù)拿侄技尤肓?，以后新成立的?guó)家醫(yī)學(xué)中心也會(huì)自動(dòng)獲得資格。
這架勢(shì)，擺明了是要把這事兒做大做強(qiáng)！而且這次還特別點(diǎn)名：大家多搞點(diǎn)罕見(jiàn)病的檢測(cè)工具??！ 畢竟罕見(jiàn)病病人少，企業(yè)興趣不大，醫(yī)院自制正好補(bǔ)上這個(gè)缺口。
醫(yī)院這邊也是干勁十足。繼上海兒童醫(yī)學(xué)中心之后，北京的中日友好醫(yī)院搞定了呼吸道病原體的快速檢測(cè)，復(fù)旦中山醫(yī)院樊嘉院士團(tuán)隊(duì)做出了膽管癌的基因檢測(cè)試劑，他們的檢驗(yàn)科團(tuán)隊(duì)還研發(fā)了皮質(zhì)醇類激素的精準(zhǔn)檢測(cè)方法。
這些項(xiàng)目都不是"為了做而做"，而是實(shí)打?qū)嵜闇?zhǔn)了臨床上的痛點(diǎn)和空白--要么是現(xiàn)有商業(yè)產(chǎn)品不給力，要么是壓根兒沒(méi)得買(mǎi)。
當(dāng)然啦，醫(yī)院搞研發(fā)也不能"野路子"亂來(lái)。
檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)界的專家們?cè)缇途墼谝黄?，出了詳?xì)的"操作手冊(cè)"（專家共識(shí)），從怎么選題立項(xiàng)、需要哪些人（負(fù)責(zé)人得是經(jīng)驗(yàn)豐富的副高以上專家）、要做哪些測(cè)試確保結(jié)果靠譜（整整12項(xiàng)性能驗(yàn)證?。皆趺磦浒?、怎么管理風(fēng)險(xiǎn)，都安排得明明白白。
核心就三點(diǎn)：質(zhì)量要過(guò)硬、風(fēng)險(xiǎn)要可控、確實(shí)能幫到病人。畢竟，用在病人身上的東西，安全有效是底線。
這對(duì)整個(gè)醫(yī)療行業(yè)意味著什么呢？
對(duì)于病人來(lái)說(shuō)，直接受益。最直接的就是，一些原本"無(wú)藥可檢"或者檢測(cè)不精準(zhǔn)的疾病，現(xiàn)在有了"量身定制"的解決方案，尤其是罕見(jiàn)病和小眾領(lǐng)域。
對(duì)醫(yī)院的檢驗(yàn)科來(lái)說(shuō)，這可是個(gè)大轉(zhuǎn)變。以前主要是用買(mǎi)來(lái)的試劑做檢測(cè)，現(xiàn)在可以主動(dòng)出擊，針對(duì)臨床需求開(kāi)發(fā)新工具。有業(yè)內(nèi)大咖就說(shuō)："以后檢驗(yàn)科牛不牛，看它能開(kāi)多少個(gè)真正解決臨床問(wèn)題的自研項(xiàng)目就知道了！" 這大大提升了檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)在診療中的價(jià)值。
LDT也給行業(yè)產(chǎn)學(xué)研開(kāi)辟了一條新路。 醫(yī)院有臨床需求，企業(yè)有生產(chǎn)技術(shù)（比如上海兒童醫(yī)學(xué)中心就是委托透景診斷生產(chǎn)的），兩者一拍即合。醫(yī)院的自研項(xiàng)目做成熟了，積累足夠數(shù)據(jù)后，未來(lái)還有可能轉(zhuǎn)化成正式獲批的商品化試劑，惠及更多醫(yī)院和病人，形成"LDT to IVD"的轉(zhuǎn)化路徑。
當(dāng)然，挑戰(zhàn)也不少。自制試劑小批量生產(chǎn)，成本怎么控制？長(zhǎng)期的質(zhì)量穩(wěn)定性怎么保證？遇到問(wèn)題如何快速響應(yīng)？這些都需要醫(yī)院建立更完善的管理體系，監(jiān)管部門(mén)也得摸索出更精細(xì)化的監(jiān)管模式。
不過(guò)，這股"醫(yī)院自制檢測(cè)工具"的風(fēng)潮已經(jīng)吹起來(lái)了。
從政策開(kāi)綠燈，到頂尖醫(yī)院試點(diǎn)成功，再到第二批大擴(kuò)容和專家共識(shí)護(hù)航，這條路正越走越寬。它精準(zhǔn)地戳中了"臨床急需但商業(yè)缺位"的痛點(diǎn)，讓精準(zhǔn)醫(yī)療的拼圖更加完整。
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