2025年7月23日，悅康藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱"公司"）子公司北京悅康科創(chuàng)醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱"悅康科創(chuàng)"）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱"FDA"）關于同意YKYY029注射液用于治療高血壓進行臨床試驗的函告（Study May Proceed Letter，IND編號：176571）。
YKYY029注射液是悅康科創(chuàng)和悅康藥業(yè)全資子公司杭州天龍藥業(yè)有限公司自主開發(fā)的靶向AGT基因的小干擾核糖核酸（siRNA）藥物，其獨特之處在于偶聯了悅康藥業(yè)自主研發(fā)的、具有完全自主知識產權的GalNAc遞送系統(tǒng)。該系統(tǒng)已獲得國家知識產權局發(fā)明專利授權，并同步完成了PCT國際申請，能夠實現高效的肝靶向遞送。YKYY029注射液通過siRNA的干擾沉默機制，從源頭靶向沉默AGT mRNA，有效阻斷AGT蛋白的合成。AGT蛋白作為腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)（Renin-angiotensin-aldosterone system，RAAS）的上游蛋白，抑制其表達將從根本上抑制RAAS系統(tǒng)升高血壓的作用，從而降低血壓。
臨床前研究結果顯示，YKYY029注射液在體內、外均顯示了顯著的靶基因AGT抑制活性；在自發(fā)高血壓食蟹猴模型藥理試驗中，試驗期間自發(fā)高血壓食蟹猴的收縮壓（SBP）均控制和維持到了正常血壓狀態(tài)，在試驗終點對SBP仍可維持>20 mmHg的降幅；在SD大鼠和食蟹猴的重復給藥毒性試驗中，未見不良反應劑量（NOAEL）均為高劑量組，顯示了良好的安全性和耐受性。
關于悅康藥業(yè)集團
悅康藥業(yè)集團成立于2001年，總部位于北京，是一家集新藥研發(fā)、藥品生產、流通銷售及國際貿易于一體的醫(yī)藥集團企業(yè)。
悅康藥業(yè)以"產品、產能、產業(yè)鏈"為核心，在北京組建了集團藥物研究院，并以安徽、河南醫(yī)藥原料基地為基礎，在北京、廣州、合肥建立了不同的制劑生產基地。集團現為中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)、醫(yī)藥工業(yè)研發(fā)十強、國家技術創(chuàng)新示范企業(yè)、全國"質量標桿"企業(yè)、國家綠色制造體系建設示范企業(yè)"綠色工廠"、國家智能制造試點示范企業(yè)、國家認定企業(yè)技術中心、中國醫(yī)藥研發(fā)產品線最佳工業(yè)企業(yè)，并獲"全國文明單位"稱號。
悅康藥業(yè)通過技術創(chuàng)新、研發(fā)創(chuàng)新打造了全新的創(chuàng)新研發(fā)布局，目前已形成核酸藥物靶點發(fā)現平臺、多肽藥物開發(fā)平臺、緩控釋制劑技術平臺等九大核心研發(fā)平臺，涵蓋核酸藥、多肽藥、中藥創(chuàng)新藥以及高端化藥等領域，并相繼組建了頭孢藥物晶型研究國家地方聯合工程實驗室、心腦血管北京市工程研究中心等，建立了悅康集團院士專家工作站、博士后科研工作站、博導工作站等完善的研發(fā)體系。2015、2016連續(xù)兩年榮獲國家科技進步二等獎。集團現有品規(guī)200多個，涵蓋心腦血管、消化系統(tǒng)、抗感染、內分泌、抗腫瘤等多個治療領域。
資料來源：1.悅康藥業(yè)
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