7 月 18 日，NMPA 官網(wǎng)顯示，禾元生物申報的植物源重組人血清白蛋白（HY1001）獲批上市，用于肝硬化低白蛋白血癥（≤30g/L）的治療。此前已于 2024 年 8 月被 CDE 納入優(yōu)先審評。
截圖來源：NMPA 官網(wǎng)
人血清白蛋白是人體內(nèi)一種重要的蛋白質(zhì)，是臨床多種嚴重疾病治療及急救的特殊藥品，廣泛應(yīng)用于肝硬化腹水、燒傷燙傷、手術(shù)后體液補充、腦水腫、放化療等疾病的治療，被稱為"救命藥"。目前，臨床使用的人血清白蛋白藥物均來自人類血漿的分離提取，存在資源短缺和病原體傳播的風(fēng)險。資料顯示，我國目前臨床上對人血清白蛋白的需求量約1000噸，且60%以上依賴進口。
植物源重組人血清白蛋白，指從一粒粒稻米里提取出用于治療低白蛋白血癥及燒傷、失血等黃金救命藥的人血清白蛋白，俗稱"稻米造血"。
禾元生物擁有領(lǐng)先的植物生物反應(yīng)器技術(shù)平臺，自主研發(fā)的重組人血清白蛋白注射液（OsrHSA，HY1001）是全球首 創(chuàng)藥物（First-in-class），采用了創(chuàng)新的水稻胚乳細胞生物反應(yīng)器表達體系，具有均一性好、可杜絕血源性疾病潛在傳播風(fēng)險等優(yōu)勢。相較于酵母表達體系，水稻胚乳細胞表達體系具有安全性好、免疫原性低、成本較低及制造過程綠色環(huán)保等特點。
截圖來源：企業(yè)官微
此次 HY1001 的獲批，標(biāo)志著禾元生物在全球首 創(chuàng)的植物重組蛋白質(zhì)藥物領(lǐng)域取得了顯著進展，有望解決我國人血清白蛋白長期依賴進口的局面。
值得注意的是，禾元生物曾在上交所第二輪問詢中透露表示，2026 年 HY1001 銷售收入將達到 4.44 億元，2030 年 HY1001 銷售收入將達到 15.67 億元。HY1001 產(chǎn)品預(yù)計市場空間大。
2025 年 6 月，禾元生物一項關(guān)于 HY1001 的臨床研究在《Gut》上發(fā)表。這是一項多中心、隨機雙盲、陽性對照（基立福的 Albutein）的 II 期研究，按照中國 CDE 和美國 FDA 共同認可的臨床方案進行，對 220 例肝硬化腹水患者進行靜脈注射給藥，每日劑量高達 20g，連續(xù)注射最長 14 天。
研究結(jié)果顯示，HY1001 能顯著提升白蛋白水平，14 天內(nèi)血清白蛋白濃度達到 35g/L 的受試者比例非劣效于陽性對照組，且升高膠體滲透壓、達標(biāo)中位時間、血清白蛋白變化值、體重腹圍改善等與陽性對照無統(tǒng)計學(xué)差異；未發(fā)生藥物相關(guān)嚴重不良反應(yīng)，安全性良好；沒有產(chǎn)生有臨床意義的抗藥抗體和抗 HCP 抗體，宿主蛋白免疫原性低。
2024 年 11 月，禾元生物宣布 HY1001 在肝硬化低白蛋白血癥患者中的 III 期頭對頭血漿來源人血清白蛋白的臨床（CTR20230244）達到研究終點。數(shù)據(jù)顯示，HY1001 的療效不劣于對照人血清白蛋白，且安全性良好。
2024 年 9 月，貝達藥業(yè)和禾元生物就 HY1001 簽署藥品區(qū)域經(jīng)銷協(xié)議。貝達藥業(yè)獲得在約定區(qū)域內(nèi)獨家經(jīng)銷HY1001 的權(quán)利。
截圖來源：Insight 數(shù)據(jù)庫
參考資料：[1] 里程碑！禾元生物「植物源重組人血清白蛋白」獲批上市. Insight數(shù)據(jù)庫. 2025-07-18.
[2] 預(yù)計明年上市！光谷全球首 創(chuàng)"稻米造血"獲新藥注冊申請受理. 創(chuàng)新光谷. 2024-09-18.
[3] 全球首發(fā)丨禾元生物重組人血清白蛋白注射液III期臨床達到研究終點. 貝達藥業(yè). 2024-11-30.
[4] 排隊超兩年，禾元生物上市慢在哪里？. 首財. 2025-02-21.
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