2025年醫(yī)保目錄調(diào)整將按下啟動(dòng)鍵，第一版商保目錄也將面世。

       2025年醫(yī)保目錄調(diào)整馬上啟動(dòng) 這幾類(lèi)藥品有望被納入/或調(diào)出

       7月1日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《2025年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄及商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案》等相關(guān)文件公開(kāi)征求意見(jiàn)，2025年醫(yī)保目錄調(diào)整在即。

       值得注意的是，今年將制定第一版商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄，主要納入超出保基本定位、暫時(shí)無(wú)法納入基本目錄，但創(chuàng)新程度高、臨床價(jià)值大、患者獲益顯著的創(chuàng)新藥，推薦商業(yè)健康保險(xiǎn)、醫(yī)療互助等多層次醫(yī)療保障體系參考使用。

       2025年國(guó)家藥品目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備（6-7月）、申報(bào)（7月）、專(zhuān)家評(píng)審（8-9月）、談判/競(jìng)價(jià)/價(jià)格協(xié)商（9-10月）、公布結(jié)果（10-11月）5個(gè)階段。

       與去年相比，今年的準(zhǔn)備階段較晚（去年準(zhǔn)備階段為5-6月），談判/競(jìng)價(jià)階段加上了“價(jià)格協(xié)商”，而公布結(jié)果則可能有所提前（去年公布結(jié)果時(shí)間為11月）。

       根據(jù)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規(guī)定，且具備以下情形之一的目錄外藥品，可以申報(bào)納入基本目錄：

       2020年1月1日至2025年6月30日期間，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)上市的新通用名藥品；2020年1月1日至2025年6月30日期間，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化，且針對(duì)此次變更獲得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品；納入《國(guó)家基本藥物目錄（2018 年版）》的藥品；納入鼓勵(lì)仿制藥品目錄或鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單，且于2025年6月30日前，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)上市的藥品；2025年6月30日前，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)上市的罕見(jiàn)病治療藥品。

       今年的“目錄內(nèi)西藥和中成藥”刪除了“所有目錄內(nèi)西藥和中成藥均屬于調(diào)整范圍”。提出了3類(lèi)符合條件的應(yīng)申報(bào)：

       以下三類(lèi)藥品可能會(huì)被調(diào)出：協(xié)議有效期內(nèi)未按約定保障市場(chǎng)供應(yīng)的談判藥品；近3年未向醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)供應(yīng)或國(guó)家醫(yī)保信息平臺(tái)上無(wú)交易量的常規(guī)目錄藥品；符合《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第九條、第十條規(guī)定的藥品。

       《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第九條、第十條規(guī)定：

       商保創(chuàng)新藥目錄同步制定 企業(yè)可以同時(shí)申報(bào)

       綜合與2024年的調(diào)整方案對(duì)比，2025年的醫(yī)保目錄調(diào)整，針對(duì)商保創(chuàng)新藥目錄作出著重說(shuō)明，即符合前述基本目錄外藥品申報(bào)條件1或條件5的獨(dú)家藥品，可以單獨(dú)申報(bào)商保創(chuàng)新藥目錄或同時(shí)申報(bào)商保創(chuàng)新藥目錄、基本目錄。

       在2025年醫(yī)保目錄調(diào)整的準(zhǔn)備、申報(bào)、專(zhuān)家評(píng)審、談判、公布結(jié)果5個(gè)階段，基本目錄調(diào)整和商保創(chuàng)新藥目錄制定同步進(jìn)行。

       在申報(bào)階段（7月），申報(bào)商保創(chuàng)新藥目錄的藥品按相應(yīng)條件進(jìn)行形式審查。

       相關(guān)企業(yè)需要準(zhǔn)備申報(bào)材料和摘要幻燈片，內(nèi)容涉及藥品基本信息、有效性信息、安全性信息、創(chuàng)新性信息、公平性信息等，申報(bào)摘要幻燈片內(nèi)容要與申報(bào)材料保持一致。需要注意的是，今年談判材料擬線(xiàn)上填報(bào)，申報(bào)材料與談判材料需使用同一賬號(hào)填報(bào)。

       申報(bào)主體通過(guò)國(guó)家醫(yī)保服務(wù)平臺(tái)“2025年基本醫(yī)保目錄及商保創(chuàng)新藥目錄調(diào)整申報(bào)模塊”(https://fuwu.nhsa.gov. cn/)在線(xiàn)提交申請(qǐng)。網(wǎng)上申報(bào)時(shí)間為 2025年7 月*日9:00至7月*日17:00(10 天)，到期后申報(bào)入口將自動(dòng)關(guān)閉。

       申報(bào)主體在申報(bào)前須按要求進(jìn)行注冊(cè)，獲取唯一單位賬號(hào)等信息。申報(bào)賬號(hào)是后續(xù)反饋信息、填報(bào)和補(bǔ)充材料、簽署協(xié)議的唯一渠道。

       申報(bào)商保創(chuàng)新藥目錄的藥品按相應(yīng)條件進(jìn)行形式審查。

       在專(zhuān)家評(píng)審階段（8-9月），會(huì)形成擬調(diào)入基本目錄（包括直接/談判/競(jìng)價(jià)調(diào)入等方式）、擬調(diào)出基本目錄、擬按續(xù)約規(guī)則處理、擬調(diào)入商保創(chuàng)新藥目錄等方面藥品的建議名單，其中擬調(diào)入商保創(chuàng)新藥目錄的藥品名單提交商保評(píng)審專(zhuān)家進(jìn)行復(fù)評(píng)，形成最終意見(jiàn)。

       在談判/競(jìng)價(jià)/價(jià)格協(xié)商階段（9-10月），參與價(jià)格協(xié)商的商保創(chuàng)新藥品按模板提交材料，專(zhuān)家開(kāi)展測(cè)算評(píng)估后提出協(xié)商價(jià)格的評(píng)估意見(jiàn)。組織企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)價(jià)格協(xié)商，協(xié)商成功的藥品納入商保創(chuàng)新藥目錄，并簽署協(xié)議。協(xié)商規(guī)則、具體協(xié)議條款將在征求相關(guān)方意見(jiàn)后另行確定。 

       值得注意的是，經(jīng)專(zhuān)家評(píng)審建議既可以調(diào)入基本目錄也可以調(diào)入商保創(chuàng)新藥目錄的藥品，應(yīng)先開(kāi)展基本目錄談判，談判失敗的進(jìn)入價(jià)格協(xié)商環(huán)節(jié)。

       在專(zhuān)家構(gòu)成方面，參與商保創(chuàng)新藥目錄調(diào)整的專(zhuān)家主要通過(guò)相關(guān)部門(mén)、行業(yè)學(xué)協(xié)會(huì)、商業(yè)保險(xiǎn)公司和省級(jí)醫(yī)保部門(mén)、人力資源社會(huì)保障部門(mén)推薦，分為評(píng)審專(zhuān)家、測(cè)算專(zhuān)家、價(jià)格協(xié)商專(zhuān)家，其中價(jià)格協(xié)商專(zhuān)家將負(fù)責(zé)與藥企進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)價(jià)格協(xié)商。

       續(xù)約藥品繼續(xù)加大基金支持力度 2025版醫(yī)保目錄將更強(qiáng)調(diào)落地執(zhí)行

       2024年的談判藥品續(xù)約規(guī)則調(diào)整向業(yè)內(nèi)釋放了進(jìn)一步支持創(chuàng)新、穩(wěn)定企業(yè)預(yù)期的信號(hào)，2025年的談判藥品續(xù)約規(guī)則在此基礎(chǔ)上繼續(xù)強(qiáng)化。

       其中納入常規(guī)目錄管理的條件刪去了“連續(xù)兩個(gè)協(xié)議期均未調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)和支付范圍的獨(dú)家藥品”，同時(shí)，“截至目錄調(diào)整當(dāng)年12月31日 ，連續(xù)納入目錄 “協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分” 時(shí)間達(dá)到8年的藥品”，按照本續(xù)約規(guī)則確定支付標(biāo)準(zhǔn)后方可納入常規(guī)目錄。

       在簡(jiǎn)易續(xù)約部分，針對(duì)不調(diào)整支付范圍的藥品和調(diào)整支付范圍的藥品，續(xù)約支撐力度均進(jìn)一步增加。

       比如，針對(duì)調(diào)整支付范圍的藥品，將因本次調(diào)整支付范圍所致的納入支付范圍的藥品費(fèi)用預(yù)算增加值，與原支付范圍的納入支付范圍的藥品費(fèi)用預(yù)算和本協(xié)議期內(nèi)實(shí)際發(fā)生的納入支付范圍的藥品費(fèi)用兩者中的高者相比（比值B），在初步支付標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上按以下規(guī)則調(diào)整，形成最終支付標(biāo)準(zhǔn)。

       在2024版的續(xù)約規(guī)則中：對(duì)于10%<比值 B≤100%的藥品，支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)比例同 時(shí)與基金支出預(yù)算年均增加值掛鉤：基金支出預(yù)算年均增加值2億元（含）以?xún)?nèi)的，按以上規(guī)則調(diào)整。 

       年均增加值在2億元-10億元（含）之間 ， 支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)比例增加2個(gè)百分點(diǎn)。年均增加值在10億元-20億元（含）之間 ，支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)比例增加4個(gè)百分點(diǎn)。年均增加值在20億元-40億元（含）之間 ，支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)比例增加6個(gè)百分點(diǎn)。年均增加值在40億元以上的，支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)比例增加10個(gè)百分點(diǎn)。

       在2025版的續(xù)約規(guī)則中：對(duì)于10%<比值 B≤100%的藥品，支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)比例同 時(shí)與納入支付范圍的藥品費(fèi)用預(yù)算年均增加值掛鉤：納入支付范圍的藥品費(fèi)用預(yù)算年均增加值3億元（含）以?xún)?nèi)的，按以上規(guī)則調(diào)整。

       年均增加值在3億元-15億元（含）之間，支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)比例增加2個(gè)百分點(diǎn)。 年均增加值在15億元-30億元（含）之間，支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)比例增加4個(gè)百分點(diǎn)。年均增加值在30億元-60億元（含）之間 ，支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)比例增加6個(gè)百分點(diǎn)。年均增加值在60億元以上的，支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)比例增加10個(gè)百分點(diǎn)。

       此外，和往年相比，今年的醫(yī)保目錄調(diào)整更加注重落地執(zhí)行。國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)健委7月1日發(fā)布《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》的通知指出，鼓勵(lì)醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)于藥品目錄更新公布后3個(gè)月內(nèi)召開(kāi)藥事會(huì)，根據(jù)需要及時(shí)調(diào)整藥品配備或設(shè)立臨時(shí)采購(gòu)綠色通道，保障臨床診療需求和患者合理用藥權(quán)益。不得以醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄數(shù)量、藥占比等為由影響創(chuàng)新藥配備使用。醫(yī)保目錄內(nèi)談判藥品和商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)藥品可不受“一品兩規(guī)”限制。

       接下來(lái)，國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄及商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整將正式進(jìn)入準(zhǔn)入和申報(bào)階段。