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CPHI制藥在線 資訊 恒瑞醫(yī)藥:獲得SHR-4712注射液藥物臨床試驗批準通知書

恒瑞醫(yī)藥:獲得SHR-4712注射液藥物臨床試驗批準通知書

來源:上海證券交易所
  2025-05-27
近日,江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司、上海盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關(guān)于SHR-4712注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》。

       近日,江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司、上海盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準簽發(fā)關(guān)于SHR-4712注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》,將于近期開展臨床試驗。

       根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,2025年3月6日受理的SHR-4712注射液臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求,同意本品開展晚期實體瘤的臨床試驗。

       藥物的其他情況

       SHR-4712 注射液是公司自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權(quán)的1類治療用生物制品,擬用于治療晚期實體瘤。SHR-4712能夠與腫瘤相關(guān)抗原特異性結(jié)合,并誘導(dǎo)激活腫瘤微環(huán)境中的免疫細胞,發(fā)揮靶向抗腫瘤作用。經(jīng)查詢,國內(nèi)外尚無同類藥物獲批上市。截至目前,SHR-4712注射液相關(guān)項目累計研發(fā)投入約2,492萬元。

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