FDA近日宣布，正式批準首 款基于血液樣本的阿爾茨海默病診斷設備——Lumipulse G pTau217/?-Amyloid 1-42 Plasma Ratio，用于輔助檢測55歲及以上認知障礙患者大腦中的淀粉樣斑塊。這一突破性進展為阿爾茨海默病的早期篩查開辟了新路徑，有望顯著提升疾病診斷的便捷性與可及性。
無創(chuàng)檢測
此前，阿爾茨海默病的診斷主要依賴PET腦部掃描或腰椎穿刺采集腦脊液，前者費用高昂且存在輻射風險，后者為侵入性操作。而Lumipulse僅需抽取患者血液，通過檢測兩種關鍵蛋白——pTau217和?-淀粉樣蛋白1-42的比值，即可預測大腦中是否存在與阿爾茨海默病相關的淀粉樣斑塊。該設備由日本富士瑞必歐診斷公司研發(fā)，采用全自動化學發(fā)光酶免疫分析技術，具有高靈敏度和精確度。
臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，在499名認知障礙患者的測試中，Lumipulse的陽性預測值達91.7%，陰性預測值達97.3%，即檢測呈陽性者中91.7%通過PET或腦脊液檢測證實存在斑塊，而陰性者中97.3%確無斑塊。這一準確性可替代部分傳統(tǒng)檢測手段，大幅降低診斷門檻。
加速早期干預，優(yōu)化治療選擇
衛(wèi)材與渤健的Leqembi（侖卡奈單抗）和禮來的Kisunla（多納單抗）在幾年來相繼上市。然而，這兩款藥物因市場推廣受阻，銷售額未達預期。
Lumipulse的獲批或為這一困境帶來轉機。
盡管Lumipulse優(yōu)勢顯著，F(xiàn)DA仍強調其檢測結果需結合臨床表現(xiàn)和其他評估綜合判斷。臨床試驗中，該設備存在假陽性和假陰性風險，可能誤導診療決策。此外，目前尚無單一檢測可確診阿爾茨海默病，血液檢測結果還需與認知評估、影像學檢查等多維度信息交叉驗證。
不過，目前Lumipulse的商業(yè)化仍需克服醫(yī)保報銷、醫(yī)生使用習慣，患者及其家屬意愿等現(xiàn)實障礙。但無論如何，這一創(chuàng)新工具的誕生標志著阿爾茨海默病診療邁入新時代。隨著人口老齡化加劇，早期、無創(chuàng)、低成本的檢測技術將成為應對這一全球公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)的關鍵武器。
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