甘李藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”、“甘李藥業(yè)”）自主研發(fā)的GZR102注射液正在中國(guó)開展Ⅰ期臨床試驗(yàn)，于近日成功完成首例受試者給藥?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、GZR102注射液的基本情況
GZR102 注射液是一種基礎(chǔ)胰島素/GLP-1RA固定比例復(fù)方周制劑，由胰島素周制劑GZR4和GLP-1RA博凡格魯肽以固定比例組成。作為每周一次皮下注射制劑，GZR102注射液通過(guò)創(chuàng)新配方將兩種藥物成分的協(xié)同作用最大化。GLP1RA 與胰島素聯(lián)合治療可彌補(bǔ)T2DM多種病理生理缺陷，在增強(qiáng)降糖效果的同時(shí)減少每日胰島素用量，減少低血糖和體重增加等不良反應(yīng)，有望為糖尿病患者提供一種有效、安全、簡(jiǎn)便的聯(lián)合治療優(yōu)選方案。目前，GZR102的全球開發(fā)已進(jìn)入I期臨床階段。
二、GZR102注射液的研發(fā)情況及進(jìn)展
該產(chǎn)品于2025年4月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)為：2025LP01132）。本次研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、交叉的I期臨床研究，旨在比較GZR102注射液?jiǎn)未谓o藥與GZR4注射液、GZR18（博凡格魯肽）注射液分別單次給藥的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和藥效動(dòng)力學(xué)特征。目前國(guó)內(nèi)外臨床實(shí)踐指南均在推薦基礎(chǔ)胰島素聯(lián)合GLP-1RA治療。與單組分相比，GZR102有望更好地降低糖化血紅蛋白（HbA1c），與基礎(chǔ)胰島素相比具有更好的體重控制優(yōu)勢(shì)，并有望減少低血糖風(fēng)險(xiǎn)。目前已上市的基礎(chǔ)胰島素/GLP-1RA 固定比例復(fù)方制劑均為日制劑，患者需每日注射。作為唯一一款在研的國(guó)產(chǎn)基礎(chǔ)胰島素/GLP-1RA固定比例復(fù)方周制劑，GZR102注射液預(yù)期可以在達(dá)到良好安全性與有效性的同時(shí)，減少注射頻率，進(jìn)一步改善患者的用藥依從性，提高2型糖尿病患者的生活質(zhì)量。經(jīng)查詢，目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類周制劑藥物獲批上市。
截至2025年3月31日，甘李藥業(yè)在GZR102注射液項(xiàng)目中累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用1,824.81 萬(wàn)元人民幣
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