湖北亨迪藥業(yè)股份有限公司全資子公司武漢百科藥物開發(fā)有限公司（以下簡稱“百科藥物”）于 2025 年 3 月 10 日-14 日接受了來自美國食品藥品監(jiān)督管理 局（以下簡稱“FDA”）的 cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）日常監(jiān)管的現(xiàn)場 檢查。近日百科藥物收到 FDA 出具的現(xiàn)場檢查報告（EIR，Establishment Inspection Report），按照美國 21CFR 法規(guī)（美國聯(lián)邦法規(guī)第 21 章）的規(guī)定， FDA 確認本次檢查已結(jié)束，百科藥物通過本次現(xiàn)場檢查。
磷酸氟達拉濱、米力農(nóng)、格拉司瓊和氟馬西尼等品種上次通過 FDA 現(xiàn)場檢查 時間為 2018 年 10 月 25 日，本次檢查的通過，表明百科藥物質(zhì)量體系持續(xù)符合美國 FDA 要求，為公司持續(xù)拓展國際市場提供了堅實的保障，提高了公司原料藥 產(chǎn)品的國際市場競爭力，對提升公司綜合競爭力及未來發(fā)展有著積極的推動作用。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
