浙江仙琚制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管 理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于地屈孕酮片的《藥品注冊(cè)證書(shū)》， 公司地屈孕酮片被批準(zhǔn)注冊(cè)。
地屈孕酮片，規(guī)格為 10mg，參比制劑為原研進(jìn)口的地屈孕酮片，商品名： 達(dá)芙通®（Duphaston®）。該參比制劑由荷蘭 Abbott Healthcare Products B.V.開(kāi) 發(fā)，1968 年 5 月在荷蘭上市；2002 年 12 月，達(dá)芙通®在中國(guó)獲批進(jìn)口。地屈孕 酮片的適應(yīng)癥為用于治療內(nèi)源性孕酮不足引起的疾病。Abbott Healthcare Products B.V.的地屈孕酮片已在荷蘭、德國(guó)、瑞士等多個(gè)國(guó)家上市。 本次公司的地屈孕酮片規(guī)格與原研已批準(zhǔn)上市的規(guī)格一致，按化學(xué)藥品 4 類獲得批準(zhǔn)。
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