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CPHI制藥在線 資訊 CDE公開(kāi)征求ICH《Q1:原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)》指導(dǎo)原則草案意見(jiàn)

CDE公開(kāi)征求ICH《Q1:原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)》指導(dǎo)原則草案意見(jiàn)

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來(lái)源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
  2025-05-07
5月6日,國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求ICH《Q1:原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)》指導(dǎo)原則草案意見(jiàn)的通知,全文如下。

       5月6日,國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求ICH《Q1:原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)》指導(dǎo)原則草案意見(jiàn)的通知,全文如下。

關(guān)于公開(kāi)征求ICH《Q1:原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)》指導(dǎo)原則草案意見(jiàn)的通知       

       ICH《Q1:原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)》指導(dǎo)原則現(xiàn)進(jìn)入第3階段區(qū)域公開(kāi)征求意見(jiàn)階段。按照ICH相關(guān)章程要求,ICH的監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于該文件草案的意見(jiàn)并反饋ICH。

       Q1指導(dǎo)原則草案的英文原文和中文譯文見(jiàn)附件,現(xiàn)就該指導(dǎo)原則內(nèi)容及中文譯文向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

       社會(huì)各界如有相關(guān)建議,請(qǐng)于2025年7月15日前通過(guò)電子郵箱反饋我中心。

       郵箱:gkzhqyj@cde.org.cn

       附件:1.【英文】Q1指導(dǎo)原則(草案)

                2.【中文】Q1指導(dǎo)原則(草案)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心          

2025年5月6日          

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