近日，禮來公司（Eli Lilly）在生物醫(yī)藥領域投下一枚重磅炸彈，其研發(fā)的口服 GLP-1 藥物 orforglipron 在 III 期臨床試驗中展現(xiàn)出令人矚目的療效，為糖尿病及肥胖癥治療領域帶來了新的曙光與變革契機。
試驗數(shù)據(jù)亮眼，療效遠超預期
在關鍵的 III 期 ACHIEVE-1 試驗中，orforglipron 成功達到主要終點與多項關鍵次要終點，數(shù)據(jù)表現(xiàn)堪稱驚艷。在血糖控制方面，40 周的治療后，不同劑量組的患者糖化血紅蛋白（A1C）水平較基線均有顯著下降，平均降幅在 1.3% 至 1.6% 之間。其中，最高劑量組中超過 65% 的患者 A1C 水平降至 6.5% 以下，達到了美國糖尿病協(xié)會定義的糖尿病控制良好標準 。這一成果意味著 orforglipron 能夠有效幫助 2 型糖尿病患者穩(wěn)定控制血糖，降低糖尿病相關并發(fā)癥風險。
減重效果同樣出色，最高劑量組患者平均減重約 7.3 公斤，占體重的 7.9% 。值得一提的是，研究結束時患者體重尚未達到穩(wěn)定平臺期，預示著若持續(xù)用藥，減重幅度可能進一步提升。相比當下市場上部分主流減肥藥物，orforglipron 的減重效果毫不遜色，甚至更勝一籌。
安全性良好，耐受性佳
安全性是藥物能否成功上市并廣泛應用的關鍵因素。orforglipron 在這方面表現(xiàn)優(yōu)異，整體安全性與現(xiàn)有 GLP-1 類藥物一致。試驗中，最常見的不良反應為胃腸道反應，如惡心、嘔吐、腹瀉等，但大多癥狀為輕至中度，患者耐受性良好。并且，整個試驗過程中未觀察到肝臟安全性信號，打消了此前人們對口服 GLP-1 藥物肝臟毒性的擔憂 。在最高劑量組，約 8% 的患者因副作用停止治療，這一比例處于可接受范圍，與同類藥物臨床試驗結果相近。
獨特優(yōu)勢凸顯，打破傳統(tǒng)局限
orforglipron 作為一款口服 GLP-1 受體激動劑，最大的優(yōu)勢在于給藥方式的革新。以往，GLP-1 類藥物多為注射劑型，無論是每日注射還是每周注射，都給患者帶來諸多不便，且部分患者對注射存在恐懼心理，影響用藥依從性。orforglipron 則是每日一次口服藥丸，患者可在一天中的任意時間服用，無需考慮飲食、飲水限制 。這種便捷的給藥方式極大地改善了患者的用藥體驗，有望讓更多有需求的患者受益。
研發(fā)歷程與未來布局
禮來對 orforglipron 的研發(fā)布局已久，早在 2018 年 9 月，禮來便從羅氏制藥控股子公司中外制藥處獲得了當時名為 OWL833（即現(xiàn)在的 orforglipron）的全球開發(fā)和商業(yè)化權利 。經(jīng)過多年潛心研發(fā)與臨床試驗，終于迎來關鍵突破。目前，禮來正在積極推進 orforglipron 的后續(xù)研究，除已完成的 ACHIEVE-1 試驗外，還有多項針對 2 型糖尿病患者及肥胖或超重成人的 III 期研究正在進行，旨在評估其在體重管理、成人肥胖癥、阻塞性睡眠呼吸暫停和高血壓等更多領域的治療潛力 。
行業(yè)影響與競爭格局重塑
orforglipron 的成功，對整個生物醫(yī)藥行業(yè)影響深遠。一方面，它加速了 GLP-1 藥物從注射劑型向口服劑型的轉變趨勢，為其他藥企在該領域研發(fā)提供了寶貴經(jīng)驗與方向；另一方面，也重塑了糖尿病及肥胖癥治療藥物市場的競爭格局。當前，諾和諾德在 GLP-1 藥物市場占據(jù)重要地位，其旗下產(chǎn)品如 Ozempic、Rybelsus 等廣為人知。orforglipron 憑借卓越的臨床試驗數(shù)據(jù)，有望在市場中分得一杯羹，甚至挑戰(zhàn)諾和諾德的領先地位 。而此前輝瑞宣布停止開發(fā)其口服減肥藥 Danuglipron，也從側面凸顯了 orforglipron 的競爭優(yōu)勢。
禮來口服 GLP-1 藥物 orforglipron 的 III 期臨床試驗成功，是生物醫(yī)藥領域的重大進展。若后續(xù)能順利獲批上市，將為全球眾多糖尿病及肥胖癥患者帶來全新、高效且便捷的治療選擇，也將推動行業(yè)邁向新的發(fā)展階段。
參考來源：
https://www.verywellhealth.com/daily-glp1-pill-for-diabetes-and-weight-trial-11717535
https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-oral-glp-1-orforglipron-demonstrated-statistically
https://www.fiercebiotech.com/biotech/lillys-oral-glp-1-drug-delivers-ozempic-efficacy-phase-3-diabetes-trial
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