在國家藥品監(jiān)督管理局網站上，可看到兩種退審公告：一種是醫(yī)療器械不予注冊批件送達信息；另一種是醫(yī)療器械終止注冊審查告知書送達信息。從結果上看，“終止注冊”和“不予注冊”都代表著獲證失敗。據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2025年1季度，共185個產品受理號獲證失敗。其中，新注冊產品中有104款產品獲證失敗。（具體產品見文末）
圖片來源：NMPA官網
從《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》可了解到，產品的成功獲批受到諸多因素的影響，包括產品的安全性或有效性問題、注冊資料不滿足注冊要求、發(fā)補資料回復超時等。
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》中的注冊不予通過的相關條款
從下圖可知，產品中注冊未獲批的注冊類型以新注冊產品為主。在NMPA受理的產品分別是國產Ⅲ類和進口的Ⅱ、Ⅲ類產品。Ⅲ類器械產品的風險相對較高，在企業(yè)新注冊驗證不充分、或資料準備不足的情況下有審評不通過的風險。
資料來源：NMPA官網、藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)
從下圖可知，新注冊未獲批的產品中，國產產品占比為85%。該數(shù)量遠遠超過2024年的平均水平—63%。但從根本原因分析，目前整個上市產品中，國產器械數(shù)量約為進口器械數(shù)量的3倍，國產器械申報基數(shù)大，導致未獲批數(shù)量相對較多。
資料來源：NMPA官網、藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)
從下圖可知，新注冊但未獲批的產品分類TOP3為：體外診斷試劑（29款），無源植入器械（17款），注輸、護理和防護器械（10款）。
資料來源：NMPA官網、藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)
從產品數(shù)量分析，由于體外診斷試劑的基數(shù)較大，導致該類產品不獲批的數(shù)量也相對較大。此外，值得注意的是，未獲批的大部分產品從名稱上看，與當前已經上市的產品相差不大，但同時也可以看到有些獨家類型的品種未獲批。
器械產品從技術到臨床應用，影響的產品的上市因素很多，例如，以此次未獲批準的減肥類產品——胃內減容球囊系統(tǒng)為例，早在2023年，Gelesis Inc.公司申報的同類產品纖維素水凝膠膠囊亦未通過審批。這可能反映出該類產品在技術成熟度或驗證證據(jù)方面仍存在一定欠缺，尚未達到監(jiān)管審批的要求。
附錄：2025年1季度NMPA新注冊產品未獲批情況統(tǒng)計
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