江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到江 蘇省藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《出口歐盟原料藥證明文件》（編號：JS250025），公 司連云港工廠替爾泊肽原料藥生產(chǎn)線通過出口歐盟 GMP 符合性檢查。
一、出口歐盟原料藥證明的相關情況
1、工廠名稱：江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司
2、工廠地址：連云港經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)臨浦路 28 號
3、用于出口歐盟的人用原料藥：替爾泊肽 (Tirzepatide)
4、檢查時間：2025 年 2 月 18 日至 2025 年 2 月 20 日
5、茲證明：該企業(yè)所實施的 GMP 符合中國藥品 GMP 要求，等同于歐盟、世界衛(wèi)生組織以及 ICH Q7 藥品 GMP 要求；該生產(chǎn)工廠接受定期、嚴格和透明的監(jiān)管以及有效地執(zhí)行藥品 GMP 監(jiān)管措施，包括反復的飛行檢查，確保保護公眾健康，其水平與歐盟相當；并且如發(fā)現(xiàn)不合規(guī)情況，將會及時通報歐盟有關部門。
二、對公司的影響
公司始終堅持“時間領先、技術領先”的經(jīng)營理念，持續(xù)鞏固和提升在多肽細分領域的優(yōu)勢地位，構建技術優(yōu)勢 n 次方。本次替爾泊肽原料藥取得出口歐盟原料藥證明文件，標志著公司又一重磅產(chǎn)品實現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)和銷售，再次表明公司 GMP 體系符合國際標準，為公司持續(xù)深耕國際市場提供了堅實的保障，對公司未來發(fā)展具有積極意義。
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