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CPHI制藥在線 資訊 舜景醫(yī)藥全球首 創(chuàng)新藥SGC001單抗獲FDA快速通道認證

舜景醫(yī)藥全球首 創(chuàng)新藥SGC001單抗獲FDA快速通道認證

來源:抗體圈
  2025-03-19
2025年3月17日,舜景醫(yī)藥全球首 款急性心??贵w藥SGC001獲FDA快速通道認證,文章介紹其研發(fā)情況及企業(yè)背景。

美國時間2025年03月17日,由熱景生物(SH.688068)孵化的創(chuàng)新藥企業(yè)舜景醫(yī)藥研制的全球首 款急性心??贵w藥SGC001獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的快速通道認證(Fast Track Designation)。

目前急性心梗全球患者基數(shù)大,現(xiàn)有手段無法挽救已壞死的心肌細胞,心?;颊甙l(fā)展為心衰的風險較大,新型急性心肌梗死藥物亟待開發(fā)。SGC001注射液是舜景醫(yī)藥研制的全球FIC創(chuàng)新藥,適用于急性心肌梗死患者的急救治療,已實現(xiàn)中美雙報雙批。

SGC001通過抑制S100A8A9介導的炎癥反應延緩心衰進展,與海外研究團隊揭示類似機制相互佐證。此外,SGC001臨床前數(shù)據(jù)表現(xiàn)良好,實驗動物模型急救給藥可以顯著降低實驗動物死亡率、降低心肌梗死面積、提高射血分數(shù)并改善梗死心肌的病理重構(gòu)。

SGC001單抗目前正處于急性心肌梗死患者的臨床研究中,已完成的健康人臨床試驗研究表明,其具有良好的安全性和耐受性。此次FDA快速通道的認證獲批,將進一步推動SGC001的商業(yè)化進程、為急性心肌梗死患者提供更有效的治療方案。

關(guān)于舜景醫(yī)藥

熱景生物孵化企業(yè)舜景醫(yī)藥是一家創(chuàng)新驅(qū)動型生物醫(yī)藥技術(shù)公司,致力于原創(chuàng)性(FIC,F(xiàn)irst in class)抗體藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)以及商業(yè)化。憑借卓越的科研和創(chuàng)新藥物開發(fā)能力,已搭建一系列國際水準的技術(shù)平臺,以未被滿足的臨床需求為導向,建立了多條極具市場潛力的原創(chuàng)性生物大分子藥物產(chǎn)品管線,涉及心腦血管、腫瘤、神經(jīng)退行性等多種疾病的治療,以提高我國新質(zhì)生產(chǎn)力水平,造福人類健康。

參考資料:舜景醫(yī)藥等.

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