2月25日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，領諾醫(yī)藥（Linno Pharmaceuticals）申報的1類新藥注射用SLN12140獲批臨床，擬開發(fā)治療原發(fā)性IgA腎病。公開資料顯示，SLN12140為領諾醫(yī)藥在研的新一代補體靶向藥物，此前已經(jīng)在澳大利亞、美國獲批開展臨床試驗，用于IgA腎病等補體相關疾病的治療。根據(jù)CDE官網(wǎng)查詢，本次是該產(chǎn)品首次在中國獲批臨床。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
補體作為人體血清中的一種蛋白質(zhì)類別，在人體抗感染免疫、組織修復和再生方面發(fā)揮著關鍵的生理學功能。補體系統(tǒng)失調(diào)也跟多種疾病有密切關系，這些疾病包括一些致死性罕見?。ㄈ珀嚢l(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥）、炎癥性疾?。ㄈ鏘gA腎病、急性腎損傷等）和老年退行性疾?。ㄈ绺尚砸暰W(wǎng)膜黃斑變性或地圖樣病變等）。近些年，補體藥物的開發(fā)受到高度關注，更好的靶點選擇、分子設計、疾病適應癥選擇或臨床開發(fā)路徑是當前補體藥物研發(fā)的熱點話題。
根據(jù)領諾醫(yī)藥公開資料介紹，SLN12140（LIN-2102）是一款新一代補體靶向藥物。該產(chǎn)品基于單域抗體VHH-Fc結構形式，能夠有效抑制IgAN病理過程中的補體異?；罨?/strong>。與在研的其他補體靶向藥物（小分子或重組抗體）相比，其既有重組抗體較為穩(wěn)定的藥物動力學特征、較好的靶點特異性和藥物活性，又有小分子藥物給藥方便（皮下給藥）的特征。其可以進行補體旁路路徑選擇性抑制，不僅能有效避免C5靶向分子的療效不足問題，更因其較好的安全性有向更多適應癥包括大病、慢病適應癥的拓展空間。
2024年以來，SLN12140已經(jīng)相繼在澳大利亞和美國啟動臨床試驗。本次其在中國獲批臨床，意味著該產(chǎn)品進入新的臨床開發(fā)階段。
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