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CPHI制藥在線 資訊 企業(yè)公告 中關(guān)村下屬公司鹽酸曲馬多片收到國家藥監(jiān)局一致性評價的《受理通知書》

中關(guān)村下屬公司鹽酸曲馬多片收到國家藥監(jiān)局一致性評價的《受理通知書》

來源:深圳證券交易所
  2025-01-14
中關(guān)村下屬公司北京華素于近日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《受理通知書》,鹽酸曲馬多片(規(guī)格:50mg)一致性評價申請獲得受理。

       北京中關(guān)村科技發(fā)展(控股)股份有限公司(以下簡稱:公司)下屬公司北京華素制藥股份有限公司(以下簡稱:北京華素)于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱:國家藥監(jiān)局)簽發(fā)的《受理通知書》,鹽酸曲馬多片(規(guī)格:50mg)一致性評價申請獲得受理,現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、基本信息

       藥品名稱:鹽酸曲馬多片

       劑型:片劑

       規(guī)格:50mg

       申請事項:境內(nèi)生產(chǎn)藥品一致性評價

       申請人:北京華素制藥股份有限公司

       受理號:CYHB2550038

       二、藥品其他相關(guān)情況

       曲馬多是一種阿片受體激動劑以及去甲腎上腺素和 5-羥色胺再攝取的抑制劑;因與μ-阿片受體結(jié)合,同時對去甲腎上腺素和 5-羥色胺再攝取的輕微抑制,而具備鎮(zhèn)痛作用。臨床上用于治療疼痛程度嚴重到需要使用阿片類鎮(zhèn)痛劑并且替代療法不足的成人疼痛。本品原研未在中國境內(nèi)上市,目前境內(nèi)已有 8 家仿制藥獲批上市,其中 2 家通過一致性評價;北京華素是第 3 家提交本品一致性評價申請的境內(nèi)企業(yè)。

       截至本公告披露日,鹽酸曲馬多片項目已累計投入研發(fā)費用 551.58 萬元。

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