通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“東寶紫星”）取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）簽發(fā)的關于注射用THDBH120減重適應癥藥物臨床試驗批準通知書后，已開展II期臨床試驗，現(xiàn)就相關情況公告如下：
一、藥物基本情況
1. 藥物名稱：注射用THDBH120
2. 劑型：注射劑
3. 規(guī)格：2mg、8mg、16mg
4. 注冊分類：化學藥品1類
5. 申請人：東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司
6. 申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
7. 受理號：CXHL2400149；CXHL2400150；CXHL2400151
8. 適應癥：超重或肥胖
9. 藥物臨床試驗批準：國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)藥物臨床試驗批準通知書（2024LP00990；2024LP00991；2024LP00992），同意開展臨床試驗。
二、研發(fā)投入
截至本公告日，公司在該項目中研發(fā)投入人民幣約9,725.33萬元。
三、藥物情況及進展
注射用THDBH120（減重適應癥）在獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗批準后，根據(jù)國內(nèi)化學藥品創(chuàng)新藥相關指導原則，申請人已經(jīng)啟動一項“在中國超重或肥胖患者中評價注射用THDBH120有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ期臨床試驗”，主要目的為通過分析體重變化，評價THDBH120在超重或肥胖患者中皮下注射治療的有效性；次要目的為評價THDBH120在超重或肥胖患者中皮下注射治療的安全性、耐受性、免疫原性、藥代動力學特征及其他有效性特征，已于近日成功完成首例受試者給藥。“在中國肥胖受試者中評價注射用THDBH120多次給藥的安全性、耐受性、藥代動力學特征和初步有效性的隨機、雙盲、安慰劑對照的Ib期臨床試驗”正順利開展，已完成數(shù)據(jù)庫鎖定。
四、其他情況說明
多重激動和長效協(xié)同作用是多肽減肥降糖藥的主流研發(fā)趨勢。 注射用THDBH120是胰高血糖素樣肽-1 (GLP-1) 受體和葡萄糖促胰島素分泌多肽 (GIP) 受體雙靶點激動劑，其將GLP-1和GIP這兩種促胰島素的作用整合至一個多肽單分子中，且通過分子設計進一步提高代謝穩(wěn)定性，發(fā)揮協(xié)同促進的血糖控制、體重減輕以及調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝等功能，滿足單一分子靶點或復方制劑治療效果不佳的糖尿病患者的臨床需求，有望成為更長效的治療糖尿病和肥胖的重磅藥物。
2022年5月，全球首 款GLP-1/GIP雙受體激動劑——禮來公司研發(fā)的Tirzepatide糖尿病適應癥產(chǎn)品（商品名：Mounjaro）獲得美國FDA批準上市，其減重適應癥產(chǎn)品（商品名：Zepbound）于2023年11月獲得FDA批準上市。Tirzepatide為皮下注射給藥，每周注射一次。
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