近日，津藥藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的富馬酸福莫特羅《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
化學(xué)原料藥名稱：富馬酸福莫特羅
登記號(hào)：Y20230000656
受理號(hào)：CYHS2360607
化學(xué)原料藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBY75362024
生產(chǎn)企業(yè)名稱：津藥藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)地址：天津開發(fā)區(qū)西區(qū)新業(yè)九街19號(hào)
包裝規(guī)格：100g/袋，50g/袋，20g/袋，10g/袋
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)
審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)。
二、藥物相關(guān)信息
富馬酸福莫特羅是β2受體激動(dòng)劑，具有舒張支氣管平滑肌、緩解支氣管平滑肌痙攣及抗變態(tài)反應(yīng)作用，且作用持續(xù)時(shí)間長，對(duì)呼吸道選擇性高。目前市場上劑型主要包括片劑、吸入溶液劑、吸入粉霧劑等。其中富馬酸福莫特羅吸入溶液在國內(nèi)外均已上市，適用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的維持治療，主要用于慢性支氣管炎和肺氣腫，可產(chǎn)生強(qiáng)大而持久的平喘作用。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)（含城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）顯示，2022年、2023年福莫特羅單方制劑國內(nèi)銷售額分別為756萬元、8,049萬元。
公司于2023年7月向國家藥監(jiān)局提交富馬酸福莫特羅原料藥注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理。2024年6月按照通知要求完成補(bǔ)充資料遞交，并于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的富馬酸福莫特羅《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。該原料藥在國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）原輔包登記信息平臺(tái)上顯示狀態(tài)為“A”（已批準(zhǔn)在上市制劑使用的原料）。
截至目前，公司在富馬酸福莫特羅原料藥研發(fā)項(xiàng)目上累計(jì)投入約為352萬元。
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