近日，山東新華制藥股份有限公司（以下簡稱“新華制藥”或“本公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸曲馬多緩釋片（以下簡稱“本品”）《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”）。新華制藥為本品國內(nèi)首家通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
藥品名稱：鹽酸曲馬多緩釋片
劑型：片劑
規(guī)格：0.1g
藥品分類：處方藥
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
申請(qǐng)人：山東新華制藥股份有限公司
申請(qǐng)事項(xiàng)：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
受理號(hào)：CYHB2450065
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H19990062
通知書編號(hào)：2025B00017
審批結(jié)論：本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
二、其他相關(guān)信息
2024年1月，新華制藥向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）遞交鹽酸曲馬多緩釋片一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)資料并獲受理，2025年1月獲得《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，審評(píng)結(jié)論為：經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
本品為中樞作用的阿片類鎮(zhèn)痛藥，適應(yīng)癥為中度至重度疼痛。曲馬多緩釋片作為阿片類藥，屬于《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2024年)》乙類品種，據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2023年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)曲馬多制劑銷售額約人民幣9.13億元。
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