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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 企業(yè)公告 賽隆藥業(yè)子公司獲得法莫替丁化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)

賽隆藥業(yè)子公司獲得法莫替丁化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)

來(lái)源:深圳證券交易所
  2025-01-02
賽隆藥業(yè)全資子公司湖南賽隆藥業(yè)于近日獲得國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的法莫替丁《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。

       賽隆藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)全資子公司湖南賽隆藥業(yè)有限公司于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的法莫替丁《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》,現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、原料藥基本信息

       化學(xué)原料藥名稱(chēng):法莫替丁

       通知書(shū)編號(hào):2024YS01370

       登記號(hào):Y20230000305

       受理號(hào):CYHS2360314

       化學(xué)原料藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):YBY77052024

       有效期:18 個(gè)月

       包裝規(guī)格:2kg/袋

       申請(qǐng)事項(xiàng):境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)

       審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,批準(zhǔn)注冊(cè)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。

       通知書(shū)有效期:至 2029 年 12 月 30 日

       二、其他相關(guān)信息

       法莫替丁制劑主要用于治療消化性潰瘍所致上消化道出血,除腫瘤及食道、胃底靜脈曲張以外的各種原因所致的胃及十二指腸粘膜糜爛出血者。

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