2024年12月30日，科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細胞療法公司宣布，關鍵II期臨床試驗CT041-ST-01（NCT04581473）已取得陽性結果。該試驗是一項在中國進行的隨機對照、多中心的臨床試驗，旨在評估舒瑞基奧侖賽注射液（研發(fā)代碼：CT041，一種靶向Claudin18.2自體CAR-T細胞候選產品）治療Claudin18.2表達陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌的有效性和安全性，受試者以2:1的比例隨機分配至舒瑞基奧侖賽注射液組或研究者選擇治療組（包括紫杉醇、多西他賽、伊立替康、阿帕替尼或納武利尤單抗）。該試驗的主要終點為由獨立評審委員會（IRC）評價的無進展生存期（PFS）。該試驗主要終點已達成，即：與研究者選擇治療組相比，舒瑞基奧侖賽注射液組中的受試者的無進展生存期具有統計學意義上的顯著改善。既往試驗數據表明，該產品安全性可控。
科濟藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會主席、首席執(zhí)行官、首席科學官李宗海博士表示："非常高興看到舒瑞基奧侖賽在中國關鍵II期臨床試驗中取得了陽性結果，研究表明舒瑞基奧侖賽為既往接受過至少2線治療失敗的胃癌患者帶來了顯著的獲益，這對于實體瘤CAR-T領域具有開拓性的重大意義。我們預計將于2025年上半年向NMPA遞交新藥上市申請，期待舒瑞基奧侖賽能成為全球首 款針對實體瘤的CAR-T產品，早日惠及廣大患者。我們也會持續(xù)探索舒瑞基奧侖賽針對胃癌或胰腺癌的術后輔助治療，以期為患者帶來更大的獲益。"
關于舒瑞基奧侖賽注射液
舒瑞基奧侖賽注射液是一種潛在全球同類首 創(chuàng)的、靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細胞候選產品，用于治療Claudin18.2陽性實體瘤，主要治療胃癌/食管胃結合部腺癌及胰腺癌。正在進行的試驗包括在中國開展的研究者發(fā)起的臨床試驗(CT041-CG4006, NCT03874897)，在中國開展的針對晚期胃/食管胃結合部腺癌的確證性II期臨床試驗(CT041-ST-01, NCT04581473)，在中國開展的針對胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(CT041-ST-05, NCT05911217)，以及在北美開展的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(CT041-ST-02, NCT04404595)。2022年1月，舒瑞基奧侖賽注射液被美國FDA授予"再生醫(yī)學先進療法"(RMAT)認定用于治療Claudin18.2陽性的晚期胃癌/食管胃結合部腺癌。2020年，舒瑞基奧侖賽注射液被美國FDA授予"孤兒藥"認定用于治療胃癌/食管胃結合部腺癌。
消息來源：科濟藥業(yè)
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