今年單位新招收的畢業(yè)生目前都在車間一線實習，到現在也有三個月時間了，一次中午吃飯期間，有兩位實習生正好坐在我旁邊，聽到了他們的談話。一位新員工說：“我現在目前正在負責批記錄的審核工作，我們主任說多審核記錄能對工藝有更快的理解，審核記錄的計算復核工作量挺大的，要對每批產品都要計算那么多工序的物料平衡和收率，并且經過我這一個月的計算，其中我發(fā)現了規(guī)律，只要產品的收率高，物料平衡都在限度內，是不是可以只計算收率而不計算平衡率。是不是考慮到法規(guī)符合性的問題，因為法規(guī)要求物料平衡和收率都要計算，所以大家不得已才進行計算的嗎？”
聽了他們的“專業(yè)討論”，我并沒有當面說話，看來新人對GMP在實際生產過程中的運用是不明確了解，或許某些生產操作“老人”也會對此產生困惑呢！因些借助此事談談自己對物料平衡和收率的理解。
法規(guī)要求：《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》中“第一百八十七條 每批產品應當檢查產量和物料平衡，確保物料平衡符合設定的限度。如有差異，必須查明原因，確認無潛在質量風險后，方可按照正常產品處理。”
物料平衡和收率是可以反應生產操作過程中是否發(fā)生了異常情況，一旦超出范圍，會很直觀的體現出來，產品一般在“工藝規(guī)程”中確定每個品種的產量、物料平衡的計算方法和接收限度，在生產過程中對所生產產品批批檢查產量，在設定的限度內確保物料平衡。因此每批產品在生產過程中的各個關鍵工序都應進行物料平衡的計算，印刷包裝材料在使用時也應進行數額平衡的計算以達到防止差錯的目的。
物料平衡計算公式為
物料平衡=（產品或物料實際產量或實際用量+收集到的損耗）/理論產量或理論用量×100%
收率系=合格產品與投入量的比值（公式一般為：收率=實際合格產出/理論用量×100%）
可以說物料平衡與收得率是兩個不同的概念，在應用上是有所區(qū)別的，當生產過程處在正常受控的情況下，物料平衡的計算結果是相對比較穩(wěn)定的，應接近100%。一旦生產過程中物料出現差錯，物料平衡的結果將超出正常范圍，所以物料平衡比收得率更能體現差錯的發(fā)生。
物料平衡限度應從生產經驗中得出，取在正常情況下連續(xù)生產的幾十批產品計算其物料平衡，根據數據所處的范圍，制定出該產品的平衡限度。
物料平衡的檢查要貫穿于生產全過程，凡物料經過有損耗或數量變化等過程的，如配料、制粒、壓片、裝囊、包衣、包裝等等，均應設置各階段的“物料平衡”檢查。物料平衡計算可以發(fā)現物料誤用的可能，如果將別的物料投入到本品種，用錯物料的，收率計算正常，物料平衡一算就發(fā)現問題。
物料平衡所反映的是該企業(yè)的生產現場管理水平，現場管理水平越高，物料平衡率越趨近于100%。
產品收率高低是工藝技術水平的直接反映，在合理范圍內追求穩(wěn)定的高收率是生產管理所必需的，但產品收率仍不能直接反應出產品在生產過程中控制的水平。特別是生產過程中的損耗有些是可收集的、可見的，有些是無法回收、不可利用的（如被污染），只有通過物料平衡率的計算才能防止物料誤用和非正常流失。
收率的計算是為了取得批次生產產品(中間產品)的收得比率進行成本核算，收得率的計算有時會有很大的差別，因為生產過程中產品的數量會受到多種因素的影響，如內包材質量、人員操作、機器原因以及批次數量的大小都會改變廢品數的數量。產品的工藝成越成熟，收率的偏差就越小。這是因為工藝越成熟，就意味著生產過程更加規(guī)范化，生產設備的性能也就與生產要求實際相適應，系統(tǒng)誤差也就越小。標準操作規(guī)程(SOP)也就越完善，操作誤差也就越小。各種技術參數或指標的確定也就越合理，最大限度地消除因指標不合理而產生的系統(tǒng)偏差。工收率的允許偏差也就越小，預示著該產品的質量也就越穩(wěn)定,越趨向于同質。
總之，不論是收率還是物料平衡，凡是超出允許的偏差范圍均應當做偏差分析，找出偏差的原因，確信不會給藥品質量造成不良影響后，方可流轉進入下一工序。在實際生產管理應用過程中，應當注意以下幾個方面:在生產過程中，凡是有完整投入的完整產出的工序，能計算收率的步驟均應計算收率，有投入產出的關鍵工序，均應計算物料平衡。
物料平衡和收率兩者是同等重要的，相對講，可能生產車間更關注的是收率，而質量管理部門則更關注于物料平衡。而GMP在執(zhí)行時對物料平衡的確認，需要有質量管理部門或車間管理人員的審核過程，其主要的控制的目的是為了更好的保證產品質量。
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