一、交易概況
百奧泰于 2024 年 12 月 16 日召開第二屆董事會第二十次會議，審議通過了《關于與 SteinCares 就 BAT2306（司庫奇尤單抗）注射液簽署授權許可及生產(chǎn)、供貨和商業(yè)化協(xié)議的議案》，本次簽署授權協(xié)議事項不屬于關聯(lián)交易和重大資產(chǎn)重組事項，根據(jù)《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》及公司章程等相關規(guī)定，本議案無需提交股東大會審議。
公司已于 2024 年 3 月 18 日與 Stein 簽署授權許可與商業(yè)化協(xié)議，將 BAT2506（戈利木單抗）注射液和 BAT2606（美泊利珠單抗）注射液在巴西以及其余拉丁美洲地區(qū)市場的獨占的產(chǎn)品商業(yè)化權益有償許可給 Stein，并可獲得總金額最高至 600 萬美元的首付款及里程碑款，其中包括 120 萬美元首付款、累計不超過480 萬美元里程碑付款，以及凈銷售額的兩位數(shù)百分比作為收入分成。協(xié)議的具體信息詳見公司于 2024 年 3 月 19 日披露的《百奧泰生物制藥股份有限公司自愿披露關于與 SteinCares 就兩款在研生物類似藥簽署授權許可與商業(yè)化協(xié)議的公告》（公告編號：2024-009）。
二、協(xié)議標的和對方當事人情況
（一） 許可產(chǎn)品的基本信息
BAT2306 是百奧泰根據(jù)中國 NMPA、美國 FDA、歐洲 EMA 生物類似藥相關指導原則開發(fā)的司庫奇尤單抗生物類似藥。BAT2306 活性成分是中國倉鼠卵巢細胞表達的 IgG1 kappa 亞型單克隆抗體，能高親和力特異性地結合人白介素17A（IL-17A）和人白介素 17A/F（IL-17A/F），從而抑制白介素 17 介導的自身免疫炎癥反應。截至本公告披露日，BAT2306（司庫奇尤單抗）注射液已完成全球 III 期臨床研究。
（二） 協(xié)議對方當事人情況
SteinCares 是一家專注在拉丁美洲進行醫(yī)療保健產(chǎn)品商業(yè)化和分銷的公司，公司產(chǎn)品包括創(chuàng)新藥、生物類似藥和復雜仿制藥。SteinCares 在醫(yī)療保健市場銷售領域擁有 40 多年先進的經(jīng)驗，業(yè)務遍及拉丁美洲和加勒比地區(qū)的 30 多個國家，是全球各制藥公司與當?shù)靥峁┽t(yī)療保健產(chǎn)品企業(yè)之間的橋梁。Stein 與公司不存在關聯(lián)關系，與公司之間亦不存在產(chǎn)權、業(yè)務、資產(chǎn)、債權債務、人員等方面的其他關系。
三、協(xié)議主要條款
（一）協(xié)議的簽署情況及許可事項
百奧泰與 Stein 于北京時間 2024 年 12 月 16 日就 BAT2306（司庫奇尤單抗）注射液簽署授權許可及生產(chǎn)、供貨和商業(yè)化協(xié)議。根據(jù)協(xié)議約定，百奧泰將自主研發(fā)且具有自主知識產(chǎn)權的 BAT2306（司庫奇尤單抗）注射液在巴西以及其余拉丁美洲地區(qū)市場的獨占的產(chǎn)品商業(yè)化權益有償許可給 Stein。百奧泰將負責BAT2306（司庫奇尤單抗）注射液的研發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化供應，Stein 將負責BAT2306（司庫奇尤單抗）注射液在巴西以及其余拉丁美洲地區(qū)市場的商業(yè)化。
（二）首付款
在協(xié)議生效后，Stein 將向百奧泰一次性支付 120 萬美元首付款。
（三）里程碑付款
百奧泰在達到相應的里程碑事件后，Stein 將向百奧泰支付累計不超過 680萬美元的里程碑款。
（四）收入分成
Stein 將根據(jù)協(xié)議約定的凈銷售額的兩位數(shù)百分比向百奧泰支付收入分成。
（五）履行期限
協(xié)議自生效日期起生效，十五年屆滿（初始期限）。初始期限屆滿后，將自動延長兩年（續(xù)簽期限）。除非任何一方在初始期限或續(xù)簽期限屆滿前至少六個月，向另一方書面發(fā)出終止通知。
（六）違約責任
任何一方可以在另一方發(fā)生重大違約的情況下終止協(xié)議，并要求違約方承擔違約責任，包括負責保護及賠償未違約方及其關聯(lián)方各自的繼任人、受讓人（以及各自的高級管理人員、董事、股東和員工），使其免受因任何第三方的申索、要求、訴訟或其他程序而引起的任何相關的損害、責任或費用，包括合理的法律費用和律師費。
（七）爭議解決方式
在協(xié)議期限內(nèi)，因協(xié)議引起或與協(xié)議有關的任何性質(zhì)的爭議，雙方代表將共同協(xié)商解決方案；若上述程序仍未能解決爭議，雙方可在紐約市提起仲裁。
四、協(xié)議履行對上市公司的影響
（一） 本次協(xié)議的簽署，旨在將公司研發(fā)成果通過商業(yè)合作及許可授權的方式快速轉(zhuǎn)化為公司效益，本次公司與Stein的合作，可以將國際先進的研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)控、技術提升、臨床應用及商業(yè)推廣等方面的優(yōu)勢進行有機結合，為公司未來的發(fā)展創(chuàng)造有利條件，對提升公司核心競爭力具有良好的推動作用。
（二） 協(xié)議的順利履行預計會對公司未來的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。
（三） 協(xié)議的履行對公司業(yè)務的獨立性不構成影響，不會因履行協(xié)議而對協(xié)議對方形成依賴。
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