重要內(nèi)容提示：

       西奧羅尼單藥治療三線及以上小細(xì)胞肺癌 III 期臨床試驗(yàn)結(jié)果完成分析，獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估結(jié)果顯示：在經(jīng)過廣泛抗腫瘤免疫治療后的總體人群中，西奧羅尼組與安慰劑組相比中位無進(jìn)展生存期（mPFS）顯著延長，降低疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)70%以上（HR=0.289，P＜0.001）。在另一主要終點(diǎn)中位總生存期（mOS）上，總體人群中西奧羅尼組與安慰劑組相比不具顯著差異（HR=1.174，P=0.410）。按試驗(yàn)方案預(yù)設(shè)的分析要求剔除后續(xù)抗腫瘤藥物治療干擾后，西奧羅尼組 mOS有顯著延長趨勢(shì)（HR=0.394，P＜0.05）。

       經(jīng)與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心就西奧羅尼該適應(yīng)癥上市申請(qǐng)事宜預(yù)溝通，公司基于上述臨床試驗(yàn)結(jié)果及當(dāng)前臨床診療實(shí)踐變化，決定不再遞交該適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。

       為更加客觀、準(zhǔn)確地反映公司財(cái)務(wù)狀況和資產(chǎn)價(jià)值，根據(jù)《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則》等相關(guān)規(guī)定，本著謹(jǐn)慎性原則，公司計(jì)劃將該項(xiàng)目開發(fā)支出余額全額計(jì)提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備。

       現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

       一、西奧羅尼單藥治療三線及以上小細(xì)胞肺癌 III 期臨床試驗(yàn)概況

       西奧羅尼膠囊是公司自主設(shè)計(jì)和研發(fā)的化學(xué) 1 類新藥，是一種 Aurora B 的選擇性抑制劑，可通過對(duì)有絲分裂調(diào)節(jié)因子 Aurora B 的抑制直接抑制腫瘤細(xì)胞的增殖，還可以同時(shí)抑制 CSF1R 和 DDR1 通路降低免疫抑制細(xì)胞的浸潤和活性從而改善腫瘤免疫微環(huán)境，以及通過抑制 VEGFR 實(shí)現(xiàn)抗腫瘤血管生成。其獨(dú)特的 Aurora B 抑制活性對(duì)于遺傳背景中普遍存在端粒替代延長機(jī)制的 SCLC 等神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤具有針對(duì)性的藥效作用。

       “西奧羅尼膠囊治療經(jīng)過二線系統(tǒng)化療后疾病進(jìn)展或復(fù)發(fā)的小細(xì)胞肺癌患者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心 III 期臨床研究（CAR302）”是首個(gè)已完成的、針對(duì)三線及以上 SCLC 患者治療的、隨機(jī)雙盲對(duì)照 III 期確證性研究，共計(jì) 184 例患者入組，其中試驗(yàn)組 123 例接受西奧羅尼膠囊 50mg 每日一次治療，對(duì)照組 61 例接受安慰劑每日一次治療。試驗(yàn)采用 PFS 和 OS 作為聯(lián)合主要終點(diǎn)指標(biāo)。IRC 評(píng)估結(jié)果顯示：在經(jīng)過廣泛抗腫瘤免疫治療后的總體人群中，西奧羅尼組與安慰劑組相比中位PFS顯著延長，降低疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)70%以上（HR=0.289，P＜0.001）。在另一主要終點(diǎn) mOS 上，總體人群中西奧羅尼組與安慰劑組相比不具顯著差異（HR=1.174，P=0.410）。按試驗(yàn)方案預(yù)設(shè)的分析要求剔除后續(xù)抗腫瘤藥物治療干擾后，西奧羅尼組 mOS 有顯著延長趨勢(shì)（HR=0.394，P＜0.05）。在次要療效終點(diǎn)上，在經(jīng)過廣泛抗腫瘤免疫治療后的總體人群中，西奧羅尼組可顯著提高客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）和疾病控制率（DCR），差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。西奧羅尼安全性良好，因治療相關(guān)的不良事件導(dǎo)致終止治療的患者比例低（1.6%）。

       經(jīng)與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心就西奧羅尼該適應(yīng)癥上市申請(qǐng)事宜預(yù)溝通，公司基于上述臨床試驗(yàn)結(jié)果及當(dāng)前臨床診療實(shí)踐變化，決定不再遞交該適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。

       二、西奧羅尼正在推進(jìn)的其他臨床試驗(yàn)及進(jìn)展

       截止目前，“西奧羅尼聯(lián)合紫杉醇周療治療鉑難治或鉑耐藥復(fù)發(fā)卵巢癌患者隨機(jī)、雙盲、對(duì)照、多中心的 III 期臨床試驗(yàn)（CAR301）”入組已超 2/3，“西奧羅尼聯(lián)合白蛋白紫杉醇和吉西他濱一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌患者的 II 期臨床研究（CAR205）”正在入組，“西奧羅尼膠囊治療標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期或不可手術(shù)切除的軟組織肉瘤的開放、多中心、II 期臨床試驗(yàn)（CAR204）”已全部完成入組，西奧羅尼聯(lián)合 PD-(L)1 及化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的臨床試驗(yàn)已獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書；正在美國開展的“評(píng)估西奧羅尼治療晚期實(shí)體瘤和復(fù)發(fā)難治小細(xì)胞肺癌患者安全耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和初步療效的單臂、開放標(biāo)簽、劑量遞增、多中心 Ib/II 期臨床試驗(yàn)（CAR107）”進(jìn)展順利，目前已完成 65mg 劑量組爬坡，尚未出現(xiàn)劑量限制性毒性（DLT），公司將與美國 FDA 溝通繼續(xù)開展更高劑量的臨床探索。

       三、開發(fā)支出全額計(jì)提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備情況

       截至 2024 年 11 月 30 日，西奧羅尼單藥治療三線及以上小細(xì)胞肺癌 III 期臨床試驗(yàn)開發(fā)支出余額為 8,847.59 萬元?；诠緵Q定不再就西奧羅尼單藥治療三線及以上小細(xì)胞肺癌遞交上市申請(qǐng)的情況，出于謹(jǐn)慎性考慮，公司依據(jù)《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則》及公司會(huì)計(jì)政策相關(guān)規(guī)定對(duì)該項(xiàng)目開發(fā)支出余額全額計(jì)提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備，相應(yīng)減少公司 2024 年度利潤總額 8,847.59 萬元。上述數(shù)據(jù)未經(jīng)會(huì)計(jì)師事務(wù)所審計(jì)，最終數(shù)據(jù)以公司披露的 2024 年年度報(bào)告為準(zhǔn)。

       四、涉及募集資金投資項(xiàng)目情況

       公司首次公開發(fā)行股票的募集資金投資項(xiàng)目“創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目”中擬投資4,987.00 萬元用于“西奧羅尼 III 期臨床試驗(yàn)”，截至目前尚未使用完畢，后續(xù)將繼續(xù)用于該項(xiàng)目相關(guān)合同尾款的支付，待項(xiàng)目結(jié)項(xiàng)后，公司將依據(jù)法律法規(guī)履行相關(guān)審議程序和信息披露義務(wù)。

       五、對(duì)上市公司的影響

       西奧羅尼單藥治療三線及以上小細(xì)胞肺癌 III 期臨床涉及的相關(guān)開發(fā)支出全額計(jì)提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備，相應(yīng)減少公司 2024 年度利潤總額 8,847.59 萬元（未經(jīng)審計(jì)）。

       公司目前已有兩個(gè)原創(chuàng)新藥六個(gè)適應(yīng)癥在中國大陸、中國臺(tái)灣、日本上市銷售，在中國和美國有超過 10 項(xiàng)不同階段的臨床試驗(yàn)正在推進(jìn)中，公司決定不再就西奧羅尼單藥治療三線及以上小細(xì)胞肺癌遞交上市申請(qǐng)，不會(huì)對(duì)公司的核心競爭力和持續(xù)經(jīng)營能力產(chǎn)生重大不利影響。同時(shí)，公司在研發(fā)項(xiàng)目的后續(xù)推進(jìn)中也將繼續(xù)秉持科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)且審慎的態(tài)度進(jìn)行決策。

       六、保薦機(jī)構(gòu)的意見

       經(jīng)核查，保薦機(jī)構(gòu)認(rèn)為：微芯生物基于西奧羅尼單藥治療三線及以上小細(xì)胞肺癌 III 期臨床試驗(yàn)結(jié)果，決定不再遞交該適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，并對(duì)該項(xiàng)目開發(fā)支出余額全額計(jì)提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備，將相應(yīng)減少公司 2024 年度利潤總額 8,847.59萬元（未經(jīng)審計(jì)），符合《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則》及公司會(huì)計(jì)政策相關(guān)規(guī)定。公司目前已有兩個(gè)原創(chuàng)新藥六個(gè)適應(yīng)癥在中國大陸、中國臺(tái)灣、日本上市銷售，在中國和美國有超過 10 項(xiàng)不同階段的臨床試驗(yàn)正在推進(jìn)中，公司決定不再就西奧羅尼單藥治療三線及以上小細(xì)胞肺癌遞交上市申請(qǐng)，不會(huì)對(duì)公司的核心競爭力和持續(xù)經(jīng)營能力產(chǎn)生重大不利影響。