一、 概況
上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及其控股子公司（以下合稱“復(fù)宏漢霖”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意 HLX22（即抗人表皮生長因子受體－2(HER2)人源化單克隆抗體注射液）聯(lián)合曲妥珠單抗和化療或聯(lián)合德曲妥珠單抗治療 HER2 表達(dá)實(shí)體瘤（以下簡稱“該等治療方案”）開展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。復(fù)宏漢霖擬于條件具備后于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)，下同）開展該新藥的 II 期臨床試驗(yàn)。
二、該等治療方案所涉藥品的研究情況
該等治療方案中所涉 HLX22 為本集團(tuán)（即本公司及控股子公司/單位，下同）自 AbClon, Inc.許可引進(jìn)、并后續(xù)自主研發(fā)的新型靶向 HER2 的單克隆抗體，擬用于胃癌和乳腺癌等實(shí)體瘤的治療。
截至本公告日期（即 2024 年 12 月 4 日，下同），該新藥單藥用于治療 HER2過表達(dá)晚期實(shí)體瘤于中國境內(nèi)已完成 I 期臨床研究；該新藥聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療（即曲妥珠單抗聯(lián)合化療，下同）一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃食管交接部癌和胃癌的國際多中心 III 期臨床試驗(yàn)正在中國境內(nèi)開展，且該國際多中心 III 期臨床試驗(yàn)申請已分別于美國、日本及澳大利亞獲許可；該新藥聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療一線治療 HER2 陽性的局部晚期/轉(zhuǎn)移性胃癌（GC）于中國境內(nèi)處于 II 期臨床試驗(yàn)階段；此外，該新藥聯(lián)合漢斯?fàn)?reg;（斯魯利單抗注射液）聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療一線治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性胃癌（GC）已于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)，下同）獲 II 期臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。
截至 2024 年 10 月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對該等治療方案的累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 10,504 萬元（未經(jīng)審計(jì)；不包含單藥）。
HLX22 為靶向 HER2 的創(chuàng)新單抗產(chǎn)品，根據(jù) IQVIA CHPA 最新數(shù)據(jù)，2023 年，靶向 HER2 的單抗產(chǎn)品于中國境內(nèi)的銷售額約為人民幣 95 億元。
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