近日，浙江尖峰集團股份有限公司（以下簡稱“本公司”）的全資子公司浙江尖峰藥業(yè)有限公司（以下簡稱“尖峰藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的地夸磷索鈉滴眼液《藥品注冊證書》（通知書編號：2024S03044），現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、化學仿制藥的基本情況
藥品名稱：地夸磷索鈉滴眼液
劑型：眼用制劑
規(guī)格：3%（5ml：150mg）
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
注冊分類：化學藥品 4 類
上市許可持有人：浙江尖峰藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：浙江尖峰藥業(yè)有限公司
證書編號：2024S03044
藥品注冊標準編號：YBH28642024
藥品有效期：18 個月
藥品批準文號：國藥準字 H20249603
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
藥品批準文號有效期：至 2029 年 11 月 30 日
二、藥品研發(fā)及相關情況
地夸磷索鈉滴眼液是由日本參天制藥株式會社（Santen PharmaceuticalCO.,Ltd.）和美國印斯拜耳藥品股份有限公司（Inspire Pharmaceuticals）聯(lián)合開發(fā)，用于干眼癥的治療，規(guī)格為 3%（5ml:150mg），于 2010 年 4 月 16 日在日本上市，商品名 Diquas®。日本參天制藥株式會社生產(chǎn)的地夸磷索鈉滴眼液于 2017 年 10月 26 日進口中國，商品名為“麗愛思®”，規(guī)格為 3%（5ml:150mg），批準文號為 H20170378。適應癥為：經(jīng)診斷與淚液異常相關的角結膜上皮疾病的干眼癥患者。
地夸磷索鈉滴眼液未列入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023 年）》；未列入《國家基本藥物目錄》。
截至本公告日，已經(jīng)批準地夸磷索鈉滴眼液在中國注冊上市的公司有32家，為江蘇遠恒藥業(yè)有限公司，陜西博森生物制藥股份有限公司，樂普藥業(yè)股份有限公司等。同品規(guī)廠家24家，為國藥集團三益藥業(yè)（蕪湖）有限公司，黑龍江省知潤藥業(yè)有限公司，深圳萬和制藥有限公司等，據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年地夸磷索鈉滴眼液國內銷售額約為人民幣1.37億元。尖峰藥業(yè)于2023年10月12日向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交注冊申請并獲得受理。截至本公告日，地夸磷索鈉滴眼液項目研發(fā)總投入約人民幣461.68萬元。
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