近日，上海現(xiàn)代制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱公司）控股子公司國(guó)藥集團(tuán)三益藥業(yè)（蕪湖）有限公司（以下簡(jiǎn)稱國(guó)藥三益）、國(guó)藥集團(tuán)致君（深圳）坪山制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱國(guó)藥致君坪山）分別收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、地夸磷索鈉滴眼液
（一）藥品基本信息
藥品名稱：地夸磷索鈉滴眼液
劑型：眼用制劑
規(guī)格：3%（5ml:150mg）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類
證書(shū)編號(hào)：2024S02953
受理號(hào)：CYHS2302234
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20249530
上市許可持有人：國(guó)藥集團(tuán)三益藥業(yè)（蕪湖）有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：國(guó)藥集團(tuán)三益藥業(yè)（蕪湖）有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。
（二）藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況
地夸磷索鈉滴眼液適用于經(jīng)診斷為伴隨淚液異常的角結(jié)膜上皮損傷的干眼患者。
根據(jù) CDE 網(wǎng)站顯示，目前獲得該藥品注冊(cè)證書(shū)并通過(guò)一致性評(píng)價(jià)（含視同）的國(guó)內(nèi)企業(yè)，還有齊魯制藥有限公司、浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)股份有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司等。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，地夸磷索鈉滴眼液 2023 年全國(guó)公立醫(yī)院銷售額為人民幣 1.78 億元。
截至目前，國(guó)藥三益用于開(kāi)展該項(xiàng)目的累計(jì)研發(fā)投入約人民幣 495.96 萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
二、碳酸司維拉姆片
（一）藥品基本信息
藥品名稱：碳酸司維拉姆片
劑型：片劑
規(guī)格：0.8g
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類
證書(shū)編號(hào)：2024S03083
受理號(hào)：CYHS2301555
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20249635
上市許可持有人：國(guó)藥集團(tuán)致君（深圳）坪山制藥有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：國(guó)藥集團(tuán)致君（深圳）坪山制藥有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。
（二）藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況
碳酸司維拉姆是由健贊公司（Genzyme）研發(fā)的一種磷酸結(jié)合聚合物，于 2007年和 2009 年先后在美國(guó)和歐盟上市，商品名為 Renvela。2013 年在中國(guó)獲批上市，規(guī)格為 0.8g。碳酸司維拉姆是一種不會(huì)被人體吸收的聚合物，不含金屬及鈣。本品被批準(zhǔn)用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟?。–KD）成人患者的高磷血癥；用于控制血清磷≥1.78mmol/L 但并未進(jìn)行透析的慢性腎臟病成人患者的高磷血癥。
根據(jù) CDE 網(wǎng)站顯示，目前獲得該藥品注冊(cè)證書(shū)并通過(guò)一致性評(píng)價(jià)（含視同）的國(guó)內(nèi)企業(yè)，還有山東新華制藥股份有限公司、海南先聲藥業(yè)有限公司、南京恒生制藥有限公司等。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，碳酸司維拉姆片 2023 年全國(guó)公立醫(yī)院銷售額為人民幣 9.86 億元。
截至目前，國(guó)藥致君坪山用于開(kāi)展該項(xiàng)目的累計(jì)研發(fā)投入約人民幣 1,900.76萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
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