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CPHI制藥在線 資訊 企業(yè)公告 上海醫(yī)藥:I048 臨床試驗申請獲得受理

上海醫(yī)藥:I048 臨床試驗申請獲得受理

熱門推薦: 上海醫(yī)藥 I048 臨床試驗
來源:上海證券交易所
  2024-11-27
近日,上海醫(yī)藥開發(fā)的 I048臨床試驗申請獲得受理。

       近日,上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司(以下簡稱“上海醫(yī)藥”或“公司”)開發(fā)的 I048(以下簡稱“該項目”)臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)受理,現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、該項目基本信息

       項目名稱:I048

       劑型:片劑

       申請事項:境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗

       申報受理號:CXHL2401267、CXHL2401268、CXHL2401269

       結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定,經(jīng)審查,決定予以受理。

       二、該項目研發(fā)及注冊情況

       I048 是小分子一類新藥,擬用于治療精神分裂癥。臨床前研究顯示在動物疾病模型上起到顯著的治療作用。該項目由上海醫(yī)藥主導(dǎo)研發(fā),公司擁有全球獨占實施許可權(quán)益。截至本公告披露日,該項目已累計投入研發(fā)費用 2,223.94 萬元人民幣。

       三、同類藥品的市場情況

       截至本公告日,全球未有完全相同靶點和同適應(yīng)癥的藥品上市。

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