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CPHI制藥在線 資訊 企業(yè)公告 津藥藥業(yè):子公司藥品氯化鉀注射液新增規(guī)格及通過仿制藥一致性評價

津藥藥業(yè):子公司藥品氯化鉀注射液新增規(guī)格及通過仿制藥一致性評價

來源:上海證券交易所
  2024-11-27
近日,津藥藥業(yè)子公司湖北津藥的氯化鉀注射液被批準新增規(guī)格及通過一致性評價。

       近日,津藥藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)子公司湖北津藥藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“湖北津藥”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的氯化鉀注射液(以下簡稱 “該藥品”或“本品”)的《藥品補充申請批準通知書》,批準本品新增規(guī)格及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(以下簡稱“一致性評價”)。

       一、其他相關(guān)情況

       氯化鉀注射液為國家醫(yī)保(2023)甲類品種,用于治療和預(yù)防低鉀血癥,適用于無法口服補鉀時。湖北津藥氯化鉀注射液 2008 年首 次取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊證書。2024 年 1 月湖北津藥向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交氯化鉀注射液增加規(guī)格補充申請并獲受理。截至目前,湖北津藥在氯化鉀注射液項目上已累計投入研發(fā)費用約 557 萬元。

       二、同類藥品市場情況

       根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)(含城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院)顯示,2022 年、2023 年氯化鉀注射液國內(nèi)銷售額分別為 6.12 億元、6.61 億元。

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