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CPHI制藥在線 資訊 醫(yī)藥健聞 迪哲醫(yī)藥舒沃哲成首 個(gè)全線獲中、美突破性療法認(rèn)定的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥

迪哲醫(yī)藥舒沃哲成首 個(gè)全線獲中、美突破性療法認(rèn)定的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥

來(lái)源:醫(yī)藥健聞
  2024-10-15
舒沃哲?針對(duì)EGFR 20號(hào)外顯子插入突變的非小細(xì)胞肺癌累計(jì)獲得四重中、美"突破性療法認(rèn)定",成為該治療領(lǐng)域首 個(gè)且唯一獲此殊榮的藥物。

       舒沃哲®針對(duì)EGFR 20號(hào)外顯子插入突變的非小細(xì)胞肺癌累計(jì)獲得四重中、美"突破性療法認(rèn)定",成為該治療領(lǐng)域首 個(gè)且唯一獲此殊榮的藥物。迪哲醫(yī)藥宣布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心授予公司自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃哲®突破性療法認(rèn)定,用于未接受過(guò)系統(tǒng)性治療、攜帶EGFR exon20ins的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。舒沃哲®是首 個(gè)獲中、美兩國(guó)雙BTD資格的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥,今年4月一線治療該適應(yīng)癥已獲美國(guó)食品藥品管理局授予BTD,此次再獲CDE認(rèn)定,意味著其成為全線治療EGFR exon20ins NSCLC首 個(gè)且唯一的大滿貫得主。

迪哲醫(yī)藥

       憑借優(yōu)異臨床數(shù)據(jù),舒沃哲®去年8月通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序在中國(guó)獲批上市,用于二/后線治療EGFR exon20ins NSCLC患者,填補(bǔ)了該領(lǐng)域近20年臨床空白。

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