田忌賽馬的造假模式
8月20日，FDA發(fā)布了一則警告信，印度一家生產無菌制劑的公司因多條違規(guī)，被要求做出回應及整改。
圖源：FDA
作為無菌制劑，一方面是工藝上的保證，比如對于配液灌裝、終端滅菌還是生產過程無菌保證；另一方面是車間環(huán)境的保證，也就是以空調系統(tǒng)過濾和消毒來實現空氣中的微生物降低、塵埃粒子減少。當然后期還會有無菌檢查，但這個無菌檢查對于產品質量只能做到結果檢測，對于已經成品階段的藥物，無法做出改善。
而警告信里印度這家企業(yè)，被查到多條無菌灌裝線的環(huán)境監(jiān)測記錄造假，比如浮游菌和塵埃粒子，不是從規(guī)定的位置取樣。這里涉及到一個移花接木或者說田忌賽馬的造假方式，比如根據GB/T16292-2010?《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》要求，十萬級車間靜態(tài)測試大于5微米的最大允許數是低于20000個，萬級潔凈區(qū)則是要求低于2000個。你在十萬級車間死活找不到能符合要求的取樣點，老是超標，因為是立馬出結果的檢測，所以你深知這個結果可能會導致藥品出廠都難。那這么辦？把懸浮粒子檢測器拉到萬級區(qū)域檢測，大概率是能保證低于20000個的。如果是萬級規(guī)格也不符合，那再拉到百級區(qū)域，以這種往上走一個級別的方式來獲取符合要求的數據。甚至不排除印度這家藥企專門弄個小的潔凈區(qū)，用來出具合格的環(huán)境監(jiān)測采樣數據。
這樣一來，環(huán)境監(jiān)測數據看著合格了，至于藥品有無問題，那是另一回事。除了懸浮粒子，浮游菌也可以采用類似的方式來獲取到合格的數據，只不過浮游菌需要等一個培養(yǎng)時間罷了。而且FDA發(fā)現這個造假方式，已經實施了好幾個月了，這樣明目張膽的制造自己需要的數據，肯定不是員工的個人行為。所以提了到一個，就是涉及到許多生產人員及質量保證人員，坐實了整體造假的運行模式。
圖源：FDA
在整個質量體系運行中，很少會有一個單獨的崗位有問題，而其他崗位獨善其身、精益求精的事。接著FDA又查到了藥企設備清潔、消毒和滅菌也存在問題，甚至沒法證實那些寫了操作記錄的，實際上有無操作。盡管藥企表示有視頻記錄，但視頻記錄保留多久也沒有做限制，搞不好FDA也沒能看到所謂的錄像視頻，不然這條缺陷大概不會被提出來。
甚至作為無菌制劑必須做的培養(yǎng)基模擬灌裝，竟然也是失敗的。這個培養(yǎng)基模擬灌裝，一般是按照最大生產量，以液體培養(yǎng)基代替藥品灌裝，然后所有培養(yǎng)基全拿去培養(yǎng)，來證實工藝及各類細節(jié)都能達到無菌狀態(tài)。很多企業(yè)為了保證這個結果好看，那是要拿出百分百精力來操控的。沒想到他家，竟然真的失敗了，還沒查出來具體原因。只是把染菌原因推向灌裝時的瓶子碎了，但正常無菌的情況下，碎瓶子能帶來顆粒，但不會自行產生微生物，所以來源不清楚。
就這種情況下，明知道無菌保證有問題，FDA還是沒舍得直接停止進口，原因是緊缺藥物。在這種明知道不會停止進口的情況下，那能徹底的去查企業(yè)嗎？很難保證。就像你知道無論如何都要讓領導的兒子通過面試，那你死卡著各種要求還有意義嗎？更多的是放水，反正任何中間過程，都無法左右最終結果。當然，FDA也可能是明知道要放水，但還是刻意去嚴查，畢竟他們也想知道到底有差勁。
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