在藥品委托生產時，作為受托方的MAH，對受托生產企業(yè)的質量管理等遴選審核評估尤為重要，如何確保受托方符合GMP的要求，這就需要MAH從源頭篩選、評估、批準加強管理，才能持續(xù)穩(wěn)定的生產出質量合格的產品，MAH如何遴選審核受托生產企業(yè)呢？筆者結合國家局及山東省局《山東省委托生產藥品上市許可持有人對受托生產企業(yè)遴選指南》和《山東省委托生產藥品上市許可持有人對受托生產企業(yè)審核指南》等法律法規(guī)，梳理了藥品委托生產MAH遴選審核受托生產企業(yè)的實施要點，供制藥同仁參考，如有遺漏，歡迎留言指正。
一、藥品委托生產-受托生產企業(yè)管理法規(guī)要求
(1) 根據《藥品管理法》第三十二條的明確規(guī)定，藥品上市許可持有人（MAH）擁有自主生產或委托生產的靈活選擇權。在此框架下，MAH與受托生產企業(yè)之間必須簽訂嚴謹的委托協(xié)議及質量協(xié)議，并確保雙方嚴格履行協(xié)議中規(guī)定的各項義務。
(2) 為進一步強化藥品質量監(jiān)管，《藥品生產監(jiān)督管理辦法》第二十七條強調了MAH需構建完善的藥品質量保證體系，并設立專職人員負責獨立管理藥品質量。此外，MAH還需定期對受托藥品生產企業(yè)及藥品經營企業(yè)的質量管理體系進行審核，確保其持續(xù)保持高質量的生產與控制能力。
(3) 針對委托生產管理的具體細節(jié)，《藥品上市許可持有人檢查要點（征求意見稿）》（2022年）與《藥品上市許可持有人委托生產現場檢查指南》（2023/10/24）進一步細化了要求。這些指南不僅要求MAH與受托企業(yè)簽訂詳盡的委托合同和質量協(xié)議，還明確指出了對受托企業(yè)質量保證能力、風險管理能力、檢驗條件及技術水平等方面的嚴格評估與監(jiān)督措施。同時，強調了MAH需對受托檢驗全過程進行密切監(jiān)督，并在協(xié)議及體系文件中明確雙方的權責與義務。
(4) 特別值得注意的是，《山東省委托生產藥品上市許可持有人落實主體責任實施細則》（2024/06/07）提出了更為具體的遴選原則，鼓勵MAH在遵循質量優(yōu)先、合規(guī)首選的基礎上，優(yōu)先考慮省內具備GMP認證及滿足特定生產質量管理要求的受托企業(yè)。此舉旨在加強區(qū)域藥品質量管理的協(xié)同與風險防控能力。
(5) 為輔助MAH更有效地進行受托企業(yè)遴選與審核工作，《山東省藥品上市許可持有人受托生產企業(yè)遴選指南》《山東省委托生產藥品上市許可持有人對受托生產企業(yè)審核指南》（2024/07/19）應運而生。這兩份指南提供了詳盡的遴選標準與審核流程，為MAH提供了強有力的支持與指導，確保受托企業(yè)的選擇與審核工作既科學又高效。
二、藥品委托生產受托企業(yè)遴選與審核策略
在委托生產過程中，藥品上市許可持有人（MAH）需秉持質量至上、合規(guī)為先的原則，全面評估受托生產企業(yè)在生產能力、質量保證與控制、風險識別與防范、安全環(huán)保等多個維度的綜合實力。這一評估旨在確保所選受托企業(yè)能夠充分滿足委托藥品的特定生產與質量管理需求。
本文精心梳理了MAH在遴選與審核受托生產企業(yè)過程中的關鍵要點（示例），旨在為MAH提供一套全面、實用的操作指南，助力其高效、合規(guī)地完成受托企業(yè)的選擇與合作。
參考文獻
[1] NMPA官網及山東省藥品監(jiān)督管理局官網等
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
