日前，國內(nèi)頭部CRO公司藥明康德發(fā)布了《2024年上半年中國創(chuàng)新藥領域亮點概覽》（下簡稱“《概覽》”），針對中國2024年上半年創(chuàng)新藥領域的亮點進行了梳理。
根據(jù)《概覽》，2024年上半年在新藥相關(guān)的領域成績明顯：共有44個新藥首次在中國獲批上市，其中1類創(chuàng)新藥有23個；有26個新藥上市申請被CDE納入優(yōu)先審評；41項新藥項目正式納入突破性治療品種名單；融資及授權(quán)合作方面也取得新突破，中國創(chuàng)新藥領域共發(fā)生了92起不同輪次及性質(zhì)的融資事件，31項授權(quán)合作，此外分別有23個、18個中國公司研發(fā)的新藥被FDA授予快速通道資格和孤兒藥資格……
01
創(chuàng)新藥獲批數(shù)量保持高位
共有44個新藥（含化學藥品1類和5.1類；治療用生物制品1類和3.1類，不含疫苗）首次在中國獲批上市，其中1類創(chuàng)新藥有23個；另外還有近50個新藥的新適應癥/新劑型在中國獲批。
從獲批上市的新藥所屬藥品類型來看，小分子化學藥仍是主流，占比達到59%；生物制品中抗體類、多肽類藥物占比較高，合計達到32%；從獲批上市的新藥治療領域分布來看，腫瘤類藥物和2型糖尿病代謝類藥物占比高，二者合計占比達到獲批新藥數(shù)量的半數(shù)。
獲國家藥監(jiān)局批準上市的新藥中，1類創(chuàng)新藥有23個，占比達52%。這些新藥中有4個來自跨國藥企，包括衛(wèi)材/渤健、諾華、羅氏、諾和諾德；其余近20個來自恒瑞醫(yī)藥、海思科、正大天晴、康方生物、科濟藥業(yè)等中國公司，與2023年上半年剔除新冠藥物后持平。其中，正大天晴是最大贏家，有3個1類新藥獲批上市，海思科、再鼎醫(yī)藥各均有2個新藥獲批上市。
注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計范圍包括化學藥品1類和5.1類、治療用生物制品1類和3.1類，數(shù)據(jù)來源于NMPA，藥明康德《概覽》。
02
新增優(yōu)先審評新藥26個
以腫瘤藥為主
2024年上半年，共有26個新藥上市申請被正式納入優(yōu)先審評，與2023年同期相近。
從納入優(yōu)先審評新藥所處的治療領域來看，抗腫瘤新藥為18個，占總數(shù)的69%，涉及HER2陰性乳腺癌、多發(fā)性骨髓瘤、非小細胞肺癌、子宮內(nèi)膜癌、MSI-H/dMMR結(jié)直腸癌、彌漫性大B細胞淋巴瘤、叢狀神經(jīng)纖維瘤、濾泡性淋巴瘤、VHL疾病相關(guān)癌癥等，具體情況如下：
注：來源于CDE，藥明康德《概覽》。
03
納入突破性療法藥品數(shù)量創(chuàng)新高
2024年上半年，41個新藥項目通過CDE公示并正式納入突破性治療品種名單，為近四年同期最高，在2021年上半年的僅為26個。
注：CDE，藥明康德《概覽》
從納入突破性療法藥物類型來看，藥物類型呈現(xiàn)多樣化趨勢。小分子藥物數(shù)量最多，有17個，占比41.5%；其次是抗體偶聯(lián)藥物（ADC），有10個；抗體類藥物（含單抗、雙抗）有8個；細胞和基因療法有3個。此外還有一些核酸藥物和多肽藥物。
04
授權(quán)合作與投融資保持活躍
授權(quán)合作31項，出海占比近半數(shù)
2024年上半年，中國公司就創(chuàng)新藥達成了31項不同類型的授權(quán)合作，涉及36個藥物研發(fā)項目。從合作類型來看，這些合作包括15項license-out合作、9項license-in合作以及7項中國公司之間的合作。
從授權(quán)合作藥物的研發(fā)階段來看，以進入臨床階段為主，超過了80%。具體來看，臨床前階段的藥物占到了17%；臨床II期以前臨床階段的藥物占到了33%；臨床II/III期臨床階段的藥物占到了39%；此外還有4款已獲批上市的藥物。
從授權(quán)合作藥物的疾病域來看，這些授權(quán)合作的藥物主要涵蓋腫瘤、心血管疾病、自身免疫性疾病、感染性疾病等適應癥。
投融資事件92起，20余起金額過億
2024年上半年，根據(jù)《概覽》引用的即刻藥數(shù)的數(shù)據(jù)，中國創(chuàng)新藥領域共發(fā)生了92起不同輪次和性質(zhì)的融資事件。
從疾病領域來看，腫瘤依然是備受關(guān)注的領域，有60起融資事件，在總投融資事件中近7成涉及該領域；其它獲得融資事件數(shù)量較多的疾病領域還有中樞神經(jīng)系統(tǒng)（22起）、抗感染（21起）、罕見?。?6起）、呼吸系統(tǒng)（16起）、免疫系統(tǒng)（16起）、皮膚科（16起）等。
從融資金額來看，有20家公司的融資金額在1億元人民幣以上；有8家公司的融資金額超過了5000萬美元（3.5億元人民幣以上）。
注：來源于即刻藥數(shù)，藥明康德《概覽》
此外，隨著中國創(chuàng)新藥研發(fā)實力的增強和創(chuàng)新水平的提升，獲得全球最具代表性藥品審批機構(gòu)FDA認可的新藥數(shù)量也在不斷增加。
2024上半年，共計有23個中國公司研發(fā)的新藥被FDA授予快速通道資格，其中20項為腫瘤領域藥物；有18個中國公司研發(fā)的新藥被FDA授予孤兒藥資格，有11個與腫瘤相關(guān)適應癥。
注：本文主要數(shù)據(jù)信息依據(jù)藥明康德內(nèi)容團隊發(fā)布的《2024年上半年中國創(chuàng)新藥領域亮點概覽》整理，數(shù)據(jù)信息供參考。
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