5月8日，華潤雙鶴發(fā)布企業(yè)公告稱，其全資子公司華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟南)有限公司(以下簡稱“雙鶴利民”)收到了國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的鹽酸利多卡因注射液(以下簡稱“該藥品”)《藥品注冊證書》(證書編號：2024S00640)。
圖片來源：華潤雙鶴企業(yè)公告
相關情況公告如下：
藥品名稱：
藥品通用名稱：鹽酸利多卡因注射液
英文名/拉丁名：Lidocaine Hydrochloride Injection
劑型：注射劑
注冊分類：化學藥品 3 類
規(guī)格：10ml:0.2g
藥品注冊標準編號：YBH05622024
藥品批準文號：國藥準字 H20243555
申請事項：藥品注冊(境內生產)
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質量標準、說明書、標簽及生產工藝照所附執(zhí)行。藥品生產企業(yè)應當符合藥品生產質量管理規(guī)范要求方可生產銷售。
上市許可持有人：華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟南)有限公司
生產企業(yè) ：華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟南)有限公司
鹽酸利多卡因注射液為局麻藥及抗心律失常藥，主要用于浸潤麻 醉、硬膜外麻 醉、表面麻 醉(包括在胸腔鏡檢查或腹腔手術時作黏膜麻 醉用)及神經傳導阻滯，也可用于急性心肌梗死后室性早搏和室性心動過速，亦可用于洋地黃類中毒、心臟外科手術及心導管引起的室性心律失常。
雙鶴利民自2021年啟動該藥品仿制工作，于2022年11月3日向國家藥監(jiān)局提交上市許可申請，于2022年12月9日獲得受理通知書，并于2024年4月24日獲得國家藥監(jiān)局批準上市。根據國家相關政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。
截至5月8日，雙鶴利民就該藥品開展仿制研究累計研發(fā)投入為人民幣 371.21 萬元(未經審計)。
1948 年，Fresenius Kabi USA LLC 在美國上市鹽酸利多卡因注射液，商品名為“Xylocaine”，國內無原研進口。根據全球 71 國家藥品銷售數據庫顯示，2022 年“Xylocaine”銷售額為 990.33 萬美元。
中國境內已批準上市的鹽酸利多卡因注射液共有 90 家企業(yè)(含雙鶴利民)。根據公開數據顯示，2022 年國內醫(yī)療市場鹽酸利多卡因注射液銷售總額(終端價)為 8.81 億元人民幣，其中排名前 5 名的企業(yè)及其市場份額分別為山東華魯制藥 21.84%，湖北天圣藥業(yè) 13.32 %，河北天成藥業(yè) 6.88%，上海禾豐制藥 5.69%，遂成藥業(yè) 5.42%。
鹽酸利多卡因注射液獲得《藥品注冊證書》，將進一步提升公司產品的市場競爭力，并為后續(xù)其他產品研發(fā)積累了寶貴的經驗。
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