浙江天宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司浙江諾得藥業(yè)有限公司（以下簡稱“諾得藥業(yè)”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的關于沙庫巴曲纈沙坦鈉片的《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品情況
1、藥品基本情況
藥品名稱：沙庫巴曲纈沙坦鈉片
（英文名：Sacubitril Valsartan Sodium Tablets）
劑型：片劑
規(guī)格：50mg
是否處方藥：是
申請事項：藥品注冊（境內生產）
注冊分類：化學藥品4類
藥品批準文號：國藥準字H20243620
藥品批準文號有效期：至2029年4月23日
2、藥物的其他情況：
沙庫巴曲纈沙坦鈉片是治療慢性心力衰竭藥物，用于射血分數(shù)降低的慢性心力衰竭的成人患者和用于治療原發(fā)性高血壓。
根據國家藥監(jiān)局網站數(shù)據查詢，截至公告日，沙庫巴曲纈沙坦鈉片除諾得藥業(yè)外，國內生產商另有齊魯制藥（海南）有限公司、深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司、江蘇宣泰藥業(yè)有限公司等9家企業(yè)。
據統(tǒng)計，2022年沙庫巴曲纈沙坦鈉片在國內樣本醫(yī)院（包括城市公立醫(yī)院，城市社區(qū)醫(yī)院，縣級公立醫(yī)院，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）和城市實體藥店的銷售額約22.4億元（數(shù)據來源于米內網）。
諾得藥業(yè)沙庫巴曲纈沙坦鈉片（50mg規(guī)格）于2023年3月獲得國家藥監(jiān)局受理，截止2024年3月末公司及子公司對該品種（100mg、200mg、50mg）的累計研發(fā)投入約1,241.21萬元。
二、對公司的影響及風險提示
公司產品沙庫巴曲纈沙坦鈉片獲得國家藥監(jiān)局批件后可在境內生產、銷售，進一步豐富了公司的制劑品種，有望增加公司制劑業(yè)務收入，有助于提升公司產品的市場競爭力，對公司的經營業(yè)績產生積極的影響。
同時，藥品未來的具體生產、銷售情況可能受到市場環(huán)境變化等因素影響，盈利水平具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
浙江天宇藥業(yè)股份有限公司董事會
二〇二四年四月三十日
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