為合理配置研發(fā)資源、聚焦優(yōu)勢研發(fā)項(xiàng)目，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）基于對研發(fā)項(xiàng)目未來市場價(jià)值、業(yè)務(wù)協(xié)同以及后續(xù)開發(fā)投入等因素的綜合評估，決定終止I010項(xiàng)目、B002項(xiàng)目以及B003項(xiàng)目三個(gè)研發(fā)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)及后續(xù)開發(fā)。其中，I010項(xiàng)目及B002項(xiàng)目處于I期臨床試驗(yàn)階段，B003項(xiàng)目處于II期臨床試驗(yàn)階段（以下簡稱“上述研發(fā)項(xiàng)目”）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、項(xiàng)目基本信息
項(xiàng)目名稱：I010
劑型：片劑、原料藥
規(guī)格：25mg、100mg（原料藥不涉及此項(xiàng)）注冊分類：原化學(xué)藥品1.1類
臨床試驗(yàn)申請人：上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司、上海醫(yī)藥集團(tuán)（本溪）北方藥業(yè)有限公司
通知書編號：2016L10420、2016L10421、2016L10336
項(xiàng)目名稱：B002劑型：注射劑
規(guī)格：300mg/瓶
注冊分類：治療用生物制品1類
臨床試驗(yàn)申請人：上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司、上海交聯(lián)藥物研發(fā)有限公司通知書編號：2017L04746
項(xiàng)目名稱：B003
劑型：注射劑
規(guī)格：100mg（5ml）/瓶
注冊分類：治療用生物制品2類
臨床試驗(yàn)申請人：上海交聯(lián)藥物研發(fā)有限公司、上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司
通知書編號：2018L02103
二、項(xiàng)目研發(fā)情況及終止原因
I010是表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑，擬用于非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)等惡性腫瘤的治療。2016年11月，該項(xiàng)目獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，目前處于I期臨床試驗(yàn)結(jié)束階段，截止目前該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入共計(jì)約人民幣4,759.90萬元。
B002是新型人用重組單克隆抗體制品，擬用于HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌、以及新輔助治療HER2陽性乳腺癌的治療。2017年9月，該項(xiàng)目獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，目前處于I期臨床試驗(yàn)收尾階段，截止目前該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入共計(jì)約人民幣13,279.03萬元。
B003是人用重組單克隆抗體與小分子藥物偶聯(lián)制品，擬用于HER2陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。2018年1月，該項(xiàng)目獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，目前處于II期臨床試驗(yàn)入組階段，截止目前該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入共計(jì)約人民幣14,135.93萬元。
為合理配置研發(fā)資源、聚焦優(yōu)勢研發(fā)項(xiàng)目，公司基于對上述研發(fā)項(xiàng)目未來市場價(jià)值、業(yè)務(wù)協(xié)同以及后續(xù)開發(fā)投入等因素的綜合評估，決定終止I010項(xiàng)目、B002項(xiàng)目以及B003項(xiàng)目三個(gè)研發(fā)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)及后續(xù)開發(fā)。
三、對上市公司影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
按照相關(guān)會計(jì)準(zhǔn)則和本公司會計(jì)政策，上述研發(fā)項(xiàng)目的研發(fā)投入已全部費(fèi)用化并計(jì)入相應(yīng)會計(jì)期間損益。本次終止臨床試驗(yàn)及后續(xù)開發(fā)事項(xiàng)，不會對本公司業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
公司重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制研發(fā)成本，但新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高、周期長，存在諸多不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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