2024年4月10日，勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司近日成功通過了歐洲藥品管理局（EMA）和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的生產注冊檢查，獲得了向歐盟和美國兩大市場供應其生產的創(chuàng)新生物藥的許可。這一成就標志著該公司成為新版藥品管理法實施后，首家同時通過歐盟與美國兩大市場生產注冊檢查的“上海制造”生物制藥合同生產企業(yè)。此舉不僅展示了勃林格殷格翰在全球范圍內提供高標準質量的生物制藥產品與服務的能力，也助力中國本土創(chuàng)新藥企加速其商業(yè)化進程及走向國際市場。
勃林格殷格翰中國位于上海浦東張江高科技園區(qū)，作為公司全球供應網(wǎng)絡的一部分，承諾提供安全、有效、高質量的醫(yī)療產品。該基地符合ICH、GxP法規(guī)、國際生產標準及患者安全要求，并致力于支持客戶從原料開發(fā)到商業(yè)化供應等一系列服務。自2013年以來，勃林格殷格翰中國已與本地創(chuàng)新企業(yè)合作，在CMC管理及技術法規(guī)事務方面提供支持，并成功推動首 個MAH制度下采用合同生產模式的創(chuàng)新生物藥進入市場。
隨著“商業(yè)化供應2.0”戰(zhàn)略啟動，勃林格殷格翰中國旨在成為面向全球市場的主要生物制藥供應中心。依托強大的工藝平臺和質量體系以及超過35年在全球推廣44個成功案例所積累下來豐富經(jīng)驗，該公司正致力于幫助更多“中國研發(fā)、中國制造”的創(chuàng)新產品走向世界舞臺，并改善全球患者健康條件。
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