一、概況
近日，浙江誠意藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”） 收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，公司生產(chǎn)的鹽酸利多卡因注射液（規(guī)格：5ml:0.1g）（以下簡稱“該藥品”）已通過仿制藥質量和療效一致性評價。現(xiàn)將有關情況公告如下：
二、該藥品的基本情況
藥品名稱：鹽酸利多卡因注射液
規(guī)格： 5ml:0.1g
注冊分類：化學藥品
藥品生產(chǎn)企業(yè)：浙江誠意藥業(yè)股份有限公司
批準文號：國藥準字 H33021429
審批結論：本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
三、該藥品的相關信息
鹽酸利多卡因注射液為局麻藥及抗心律失常藥。主要用于浸潤麻 醉，硬膜外麻 醉、表面麻 醉（包括在胸腔鏡檢查或腹腔手術時作粘膜麻 醉用）及神經(jīng)傳導阻滯。本品可用于急性心肌梗塞后室性早搏和室性心動過速，亦可用于洋地黃類中毒、心臟外科手術及心導管引起的室性心律失常。本品對室上性心律失常通常無效。其屬于國家醫(yī)保目錄甲類品種（2023 版）。
國內(nèi)市場，根據(jù)國家藥監(jiān)局信息顯示，中國境內(nèi)已批準上市的鹽酸利多卡因注射液共有 223 家企業(yè)(含誠意藥業(yè))，其中通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè) 31 家（含誠意藥業(yè)）。
目前市場上同類產(chǎn)品的主要有山東華魯制藥，河北天成藥業(yè)，西南藥業(yè)等。經(jīng)藥融云數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2022 年鹽酸利多卡因注射液在全國醫(yī)院銷售總額 8.97 億元，2023 年無公開數(shù)據(jù)。
公司就該藥品規(guī)格 5ml:0.1g 于 2023 年 4 月 4 日向國家藥監(jiān)局遞交一致性評價申請，于 2023 年 4 月 13 日獲得受理。
截至本公告披露日，公司對該藥品一致性評價累計研發(fā)投入人民幣約 533 萬元（未經(jīng)審計）。
四、對公司影響及風險提示
該藥品通過一致性評價，應有利于擴大市場份額，因藥品銷售容易受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，存在較大不確定性，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風險。
特此公告
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